Tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida mediante gastrectomía en manga versus bypass gástrico (SLEEVE)
14 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida mediante gastrectomía en manga versus bypass gástrico. Estudio de Comparación de Complicaciones, Eficacia y Calidad de Vida.
El objetivo de este estudio es evaluar que la gastrectomía en manga puede mejorar el riesgo beneficio que el bypass gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la población de pacientes obesos, la frecuencia de pacientes que presentan una obesidad mórbida severa (40 >= IMC <= 50), una súper obesidad (IMC >50), una súper súper obesidad (IMC>60) y pacientes obesos (IMC> 35) con un fracaso de la banda gástrica aumenta constantemente. En estos pacientes, el riesgo de cirugía es proporcional al peso y/o registros de cirugía gástrica.
Este riesgo es alto, en cirugía bariátrica, para procedimiento de bypass gástrico. Esto justifica la evaluación de un nuevo procedimiento para reducir la morbilidad que permita la reducción de la morbilidad/mortalidad asociada a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Denis, Francia, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 60 años
- Paciente habiendo dado su consentimiento para el uso de datos del proyecto
- Paciente que cumple los criterios de inclusión para la cirugía de la obesidad según la ANAES (servicio nacional de salud francés)
Paciente que presente alguno de los siguientes criterios:
- Obesidad mórbida estricta con IMC > 40
- Una súper obesidad IMC > 50
- Un super super obesidad IMC > 60
- Paciente obeso en fracaso tras instalación de banda gástrica con IMC > 35
- paciente obeso 35>IMC>40 con comorbilidad
- Acuerdo preliminar durante la consulta de un psiquiatra / psicólogo
Criterio de exclusión:
- Paciente con complicaciones o comorbilidades asociadas que implican vida a menos de 6 meses
- Paciente sin indicación anestésica
- Paciente sin indicación psiquiátrica para cirugía de obesidad
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente embarazada con probabilidad de amamantar en el primer año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Banda gástrica
|
La gastrectomía en manga laparoscópica es un procedimiento restrictivo para el tratamiento de la obesidad mórbida
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Bypass gástrico
|
El bypass gástrico laparoscópico es un procedimiento restrictivo y de difícil absorción para el tratamiento de la obesidad mórbida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterios compuestos de morbilidad/mortalidad
Periodo de tiempo: durante 18 meses y 36 meses
|
durante 18 meses y 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de eventos mórbidos
Periodo de tiempo: durante el seguimiento
|
durante el seguimiento
|
|
Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: durante 18 y 36 meses
|
durante 18 y 36 meses
|
|
Frecuencia de pacientes con pérdida de exceso de peso superior al 50%
Periodo de tiempo: durante 36 meses
|
durante 36 meses
|
|
Regresión de morbilidades
Periodo de tiempo: durante 36 meses
|
durante 36 meses
|
|
Tasa de grelina sérica
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión, 6, 12, 18 y 36 meses
|
en la visita de inclusión, 6, 12, 18 y 36 meses
|
|
Evaluación de calidad de vida y puntajes de precariedad, SF 36, puntaje EPWORTH, puntaje Lequesne', puntaje Insecure'
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión, 6, 12, 18 y 36 meses
|
en la visita de inclusión, 6, 12, 18 y 36 meses
|
|
Frecuencia de eventos de morbilidad/mortalidad
Periodo de tiempo: durante 36 meses
|
durante 36 meses
|
|
Frecuencia de pacientes con pérdida de exceso de peso superior al 50%
Periodo de tiempo: durante 18 meses
|
durante 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K060213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .