Хирургическое лечение патологического ожирения путем рукавной резекции желудка в сравнении с обходным желудочным анастомозом (SLEEVE)
14 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Хирургическое лечение патологического ожирения путем рукавной резекции желудка по сравнению с шунтированием желудка. Исследование, сравнивающее осложнения, эффективность и качество жизни.
Целью данного исследования является оценка того, что рукавная гастрэктомия может улучшить соотношение риска и пользы по сравнению с обходным желудочным анастомозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В популяции пациентов с ожирением частота пациентов с тяжелым морбидным ожирением (40 >= ИМТ <= 50), супер-ожирением (ИМТ > 50), супер-суперожирением (ИМТ> 60) и пациентами с ожирением (ИМТ> 35) при безуспешности бандажирования желудка постоянно увеличивается. У этих пациентов хирургический риск пропорционален весу и/или данным операции на желудке.
Этот риск высок в бариатрической хирургии, при шунтировании желудка. Это оправдывает оценку новой процедуры для снижения заболеваемости, позволяющей снизить заболеваемость/смертность, связанную с вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 60 лет
- Пациент, давший согласие на использование данных проекта
- Пациент, отвечающий критериям включения в хирургию ожирения в соответствии с ANAES (Французская национальная служба здравоохранения).
Пациент с одним из следующих критериев:
- Морбидное ожирение строгое с ИМТ > 40
- Суперожирение ИМТ > 50
- Супер-суперожирение ИМТ > 60
- Тучный пациент с неудачей после установки бандажирования желудка с ИМТ> 35
- пациент с ожирением 35>ИМТ>40 с сопутствующей патологией
- Предварительная договоренность на консультации психиатра/психолога
Критерий исключения:
- Пациент с осложнениями или сопутствующими заболеваниями, связанными с жизнью до 6 месяцев
- Пациент без показаний к анестезии
- Пациент без психиатрических показаний к хирургическому лечению ожирения
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
- Беременная Пациентка, вероятно, будет кормить грудью в течение первого года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Рукавная гастрэктомия
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия — рестриктивная процедура для лечения морбидного ожирения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Шунтирование желудка
|
Лапароскопическое шунтирование желудка является рестриктивной и трудной всасывающей процедурой для лечения морбидного ожирения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составные критерии заболеваемости/смертности
Временное ограничение: в течение 18 месяцев и 36 месяцев
|
в течение 18 месяцев и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота болезненных явлений
Временное ограничение: во время последующего наблюдения
|
во время последующего наблюдения
|
|
Процент потери лишнего веса
Временное ограничение: в течение 18 и 36 месяцев
|
в течение 18 и 36 месяцев
|
|
Частота пациентов с избыточной потерей веса более 50%
Временное ограничение: в течение 36 месяцев
|
в течение 36 месяцев
|
|
Регресс заболеваемости
Временное ограничение: в течение 36 месяцев
|
в течение 36 месяцев
|
|
Оценить сывороточный грелин
Временное ограничение: при посещении включения, 6, 12, 18 и 36 месяцев
|
при посещении включения, 6, 12, 18 и 36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни и шкалы ненадежности, SF 36, шкала EPWORTH, шкала Лекена, шкала небезопасности
Временное ограничение: при посещении включения, 6, 12, 18 и 36 месяцев
|
при посещении включения, 6, 12, 18 и 36 месяцев
|
|
Частота случаев заболевания/смерти
Временное ограничение: в течение 36 месяцев
|
в течение 36 месяцев
|
|
Частота пациентов с избыточной потерей веса более 50%
Временное ограничение: в течение 18 месяцев
|
в течение 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K060213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .