Sairaallisen liikalihavuuden kirurginen hoito Sleeve-gastrektomia vs. mahalaukun ohitusleikkaus (SLEEVE)
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sairaallisen liikalihavuuden kirurginen hoito Sleeve-gastrektomia vs. mahalaukun ohitusleikkaus. Komplikaatioita, tehokkuutta ja elämänlaatua vertaileva tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, että sleeve gastrectomy voi parantaa riskihyötyä kuin mahalaukun ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla potilaspopulaatiolla potilaiden esiintyvyys, joilla on vakava sairaalloinen liikalihavuus (40 >= BMI <= 50), superlihavuus (BMI > 50), supersuperlihavuus (BMI > 60) ja lihavia potilaita (BMI>). 35) mahalaukun sidoksen epäonnistuessa lisääntyy jatkuvasti. Näillä potilailla leikkausriski on verrannollinen painoon ja/tai mahaleikkaustietoihin.
Tämä riski on korkea bariatrisessa leikkauksessa mahalaukun ohitustoimenpiteessä. Tämä oikeuttaa uuden menetelmän arvioinnin sairastuvuuden vähentämiseksi, mikä mahdollistaa interventioon liittyvän sairastuvuuden/kuolleisuuden vähentämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas iältään 18-60 vuotta
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa hankkeen tietojen käyttöön
- Potilas, joka täyttää ANAES:n (ranskan kansallinen terveyspalvelu) mukaan liikalihavuuskirurgian kriteerit
Potilas, jolla on jokin seuraavista kriteereistä:
- Tiukka sairaalloinen liikalihavuus, jonka BMI on > 40
- Superlihavuus BMI> 50
- Supersuperlihavuus BMI> 60
- Lihava potilas epäonnistui mahanauhan asennuksen jälkeen, kun BMI on > 35
- lihava potilas 35>BMI>40, jolla on samanaikainen sairaus
- Ennakkosopimus psykiatrin/psykologin konsultaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on komplikaatioita tai rinnakkaissairauksia, joihin liittyy alle 6 kuukauden ikä
- Potilaalla ei ole anestesiaa
- Potilas, jolla ei ole psykiatrista indikaatiota liikalihavuusleikkaukseen
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana oleva Potilas todennäköisesti imettää ensimmäisenä vuonna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Sleeve gastrectomia
|
Laparoskopinen sleeve gastrectomy on rajoittava toimenpide sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Mahalaukun ohitusleikkaus
|
Laparoskopinen mahalaukun ohitus on rajoittava ja vaikea absorptiomenetelmä sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastuvuuden/kuolleisuuden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 18 kuukauden ja 36 kuukauden aikana
|
18 kuukauden ja 36 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurannan aikana
|
seurannan aikana
|
|
Prosenttiosuus ylipainosta
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukauden aikana
|
18 ja 36 kuukauden aikana
|
|
Potilaiden esiintymistiheys, jonka painonpudotus on yli 50 %
Aikaikkuna: 36 kuukauden aikana
|
36 kuukauden aikana
|
|
Sairaussairauksien regressio
Aikaikkuna: 36 kuukauden aikana
|
36 kuukauden aikana
|
|
Arvioi seerumin greliini
Aikaikkuna: osallistumiskäynnillä 6, 12, 18 ja 36 kuukautta
|
osallistumiskäynnillä 6, 12, 18 ja 36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi ja epävarmuuden pisteet, SF 36, EPWORTH-pisteet, Lequesnen pisteet, epävarmat pisteet
Aikaikkuna: osallistumiskäynnillä 6, 12, 18 ja 36 kuukautta
|
osallistumiskäynnillä 6, 12, 18 ja 36 kuukautta
|
|
Sairastuneiden/kuolleisuustapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukauden aikana
|
36 kuukauden aikana
|
|
Potilaiden esiintymistiheys, jonka painonpudotus on yli 50 %
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K060213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .