위소매절제술과 위우회술을 통한 병적 비만의 외과적 치료 (SLEEVE)
2021년 6월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
병적 비만에 대한 위소매절제술 대 위우회술에 의한 외과적 치료. 합병증, 효능 및 삶의 질 비교 연구.
이 연구의 목적은 위소매절제술이 위 우회술보다 위험 혜택을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 환자군에서 중증의 병적 비만(40 >= BMI <= 50), 초비만(BMI >50), 초초비만(BMI >60), 비만 환자(BMI> 35) 위 밴딩의 실패와 함께 지속적으로 증가하고 있습니다. 이 환자들에서 수술 위험은 체중 및/또는 위 수술 기록에 비례합니다.
이 위험은 비만 수술에서 위 우회술에 대해 높습니다. 이것은 중재와 관련된 병적/사망률의 감소를 허용하는 이환율을 줄이기 위한 새로운 절차의 평가를 정당화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Saint-Denis, 프랑스, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자
- 프로젝트의 데이터 사용에 동의한 환자
- ANAES(French National Health Service)에 따른 비만 수술의 포함 기준을 충족하는 환자
다음 기준 중 하나를 제시하는 환자:
- BMI > 40으로 엄격한 병적 비만
- 초비만 BMI> 50
- 초초비만 BMI> 60
- BMI > 35인 위 밴딩 설치 후 실패한 비만 환자
- 동반 질환이 있는 비만 환자 35>BMI>40
- 정신과 의사 / 심리학자의 상담 중 예비 동의
제외 기준:
- 6개월 미만의 생명과 관련된 합병증 또는 동반이환이 있는 환자
- 마취 징후가 없는 환자
- 비만 수술에 대한 정신과 적 징후가없는 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
- 첫 해에 모유 수유를 할 가능성이 있는 임신 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
위소매절제술
|
복강경 위소매절제술은 병적 비만 치료를 위한 제한적 절차입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
위 우회술
|
복강경 위 우회술은 병적 비만 치료를 위한 제한적이고 어려운 흡수 절차입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이환/사망의 복합 기준
기간: 18개월과 36개월 동안
|
18개월과 36개월 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병적 사건의 빈도
기간: 후속 조치 중에
|
후속 조치 중에
|
|
초과 체중 감소 비율
기간: 18개월과 36개월 동안
|
18개월과 36개월 동안
|
|
50% 이상의 과도한 체중 감소를 보이는 환자의 빈도
기간: 36개월 동안
|
36개월 동안
|
|
이환율의 퇴행
기간: 36개월 동안
|
36개월 동안
|
|
혈청 그렐린 수치
기간: 포함 방문 시, 6, 12, 18 및 36개월
|
포함 방문 시, 6, 12, 18 및 36개월
|
|
삶의 질 및 불안정성 점수 평가, SF 36, EPWORTH 점수, Lequesne' 점수, Insecure' 점수
기간: 포함 방문 시, 6, 12, 18 및 36개월
|
포함 방문 시, 6, 12, 18 및 36개월
|
|
병적/사망 사건의 빈도
기간: 36개월 동안
|
36개월 동안
|
|
50% 이상의 과도한 체중 감소를 보이는 환자의 빈도
기간: 18개월 동안
|
18개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .