Traitement chirurgical de l'obésité morbide par sleeve gastrectomie versus pontage gastrique (SLEEVE)
14 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Traitement chirurgical de l'obésité morbide par sleeve gastrectomie versus pontage gastrique. Étude comparant les complications, l'efficacité et la qualité de vie.
Le but de cette étude est d'évaluer que la sleeve gastrectomie peut améliorer le rapport bénéfice/risque par rapport au bypass gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la population de patients obèses, la fréquence des patients présentant une obésité morbide sévère (40 >= IMC <= 50), une super obésité (IMC > 50), une super super obésité (IMC > 60), et des patients obèses (IMC > 35) avec un échec de l'anneau gastrique est en constante augmentation. Chez ces patients, le risque chirurgical est proportionnel au poids et/ou aux antécédents de chirurgie gastrique.
Ce risque est élevé, en chirurgie bariatrique, pour les pontages gastriques. Ceci justifie l'évaluation d'une nouvelle procédure pour réduire la morbidité permettant la réduction de la morbidité/mortalité associée à l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Denis, France, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 60 ans
- Patient ayant donné son consentement à l'utilisation des données du projet
- Patient répondant aux critères d'inclusion pour la chirurgie de l'obésité selon l'ANAES
Patient présentant un des critères suivants :
- Une obésité morbide stricte avec IMC > 40
- Une super obésité IMC > 50
- Une super super obésité IMC > 60
- Patient obèse en échec suite à la pose d'un anneau gastrique avec IMC > 35
- patient obèse 35>BMI>40 avec une comorbidité
- Accord préalable lors de la consultation d'un psychiatre/psychologue
Critère d'exclusion:
- Patient avec complications ou comorbidités associées engageant la vie à moins de 6 mois
- Patient ne présentant aucune indication anesthésique
- Patient ne présentant aucune indication psychiatrique de chirurgie de l'obésité
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
- Enceinte Patiente susceptible d'allaiter la première année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Sleeve gastrectomie
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La sleeve gastrectomie laparoscopique est une procédure restrictive pour le traitement de l'obésité morbide
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Pontage gastrique
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Le pontage gastrique laparoscopique est une procédure d'absorption restrictive et difficile pour le traitement de l'obésité morbide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères composites de morbidité/mortalité
Délai: pendant 18 mois et 36 mois
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pendant 18 mois et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements morbides
Délai: pendant le suivi
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pendant le suivi
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Pourcentage de perte de poids excessif
Délai: pendant 18 et 36 mois
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pendant 18 et 36 mois
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Fréquence des patients ayant un excès de perte de poids supérieur à 50%
Délai: pendant 36 mois
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pendant 36 mois
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Régression des morbidités
Délai: pendant 36 mois
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pendant 36 mois
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Taux de ghréline sérique
Délai: à la visite d'inclusion, 6, 12, 18 et 36 mois
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à la visite d'inclusion, 6, 12, 18 et 36 mois
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Évaluation de la qualité de vie et des scores de précarité, SF 36, Score EPWORTH, Score Lequesne, Score Précarité
Délai: à la visite d'inclusion, 6, 12, 18 et 36 mois
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à la visite d'inclusion, 6, 12, 18 et 36 mois
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Fréquence des événements morbides/mortalités
Délai: pendant 36 mois
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pendant 36 mois
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Fréquence des patients ayant un excès de perte de poids supérieur à 50 %
Délai: pendant 18 mois
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pendant 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K060213
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