Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling for sygelig fedme ved ærmegatrektomi versus gastrisk bypass (SLEEVE)

14. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kirurgisk behandling for sygelig fedme ved ærmegatrektomi versus gastrisk bypass. Undersøgelse, der sammenligner komplikationer, effektivitet og livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, at ærmegatrektomi kan forbedre risikofordel end gastrisk bypass

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den overvægtige patientpopulation er hyppigheden af ​​patienter, der udviser en alvorlig morbid fedme (40 >= BMI <= 50), en super fedme (BMI >50), en super super fedme (BMI>60) og overvægtige patienter (BMI> 35) med svigt af gastrisk banding er konstant stigende. Hos disse patienter er operationsrisikoen proportional med vægten og/eller mavekirurgiske registreringer.

Denne risiko er høj ved fedmekirurgi for gastrisk bypass-procedure. Dette retfærdiggør evalueringen af ​​en ny procedure for at reducere sygeligheden, hvilket tillader reduktion af sygelig/mortalitet forbundet med interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Denis, Frankrig, 93205
        • Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 60 år
  • Patienten har givet sit samtykke til brugen af ​​data fra projektet
  • Patient, der opfylder inklusionskriterierne for operation af fedme ifølge ANAES (den franske nationale sundhedstjeneste)

  • Patient, der præsenterer et af følgende kriterier:

    • En sygelig fedme streng med BMI> 40
    • En super fedme BMI> 50
    • En super super fedme BMI> 60
    • Overvægtig patient i svigt efter installation af en mavebånd med BMI> 35
    • overvægtig patient 35>BMI>40 med en komorbiditet
  • Foreløbig aftale under konsultation af psykiater/psykolog

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med komplikationer eller følgesygdomme, der involverer liv til mindre end 6 måneder
  • Patienten udviser ingen bedøvelsesindikation
  • Patient uden psykiatrisk indikation for fedmekirurgi
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Gravid patient, der sandsynligvis vil amme i det første år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Ærmegatrektomi
Procedure: Ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi er en restriktiv procedure til behandling af sygelig fedme
Andre navne:
  • ÆRME
Aktiv komparator: 2
Gastrisk bypass
Procedure: Gastrisk bypass
Laparoskopisk gastrisk bypass er en restriktiv og vanskelig absorptionsprocedure til behandling af sygelig fedme
Andre navne:
  • OMGANG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte kriterier for sygelighed/dødelighed
Tidsramme: i 18 måneder og 36 måneder
i 18 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af sygelige hændelser
Tidsramme: under opfølgningen
under opfølgningen
Procentdel af overskydende vægttab
Tidsramme: i 18 og 36 måneder
i 18 og 36 måneder
Hyppighed af patienter med et overvægtstab på over 50 %
Tidsramme: i løbet af 36 måneder
i løbet af 36 måneder
Regression af sygeligheder
Tidsramme: i løbet af 36 måneder
i løbet af 36 måneder
Vurder serum ghrelin
Tidsramme: ved inklusionsbesøg, 6, 12, 18 og 36 måneder
ved inklusionsbesøg, 6, 12, 18 og 36 måneder
Evaluering af livskvalitet og score for prekærhed, SF 36, EPWORTH Score, Lequesne' Score, Insecure' Score
Tidsramme: ved inklusionsbesøg, 6, 12, 18 og 36 måneder
ved inklusionsbesøg, 6, 12, 18 og 36 måneder
Hyppighed af sygelige/dødelige hændelser
Tidsramme: i løbet af 36 måneder
i løbet af 36 måneder
Hyppighed af patienter med et overvægtstab på over 50 %
Tidsramme: i løbet af 18 måneder
i løbet af 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K060213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner