Tratamento cirúrgico para obesidade mórbida por gastrectomia vertical versus bypass gástrico (SLEEVE)
14 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamento Cirúrgico para Obesidade Mórbida por Gastrectomia Sleeve Versus Bypass Gástrico. Estudo Comparando Complicações, Eficácia e Qualidade de Vida.
O objetivo deste estudo é avaliar se a gastrectomia vertical pode melhorar o risco benefício do que o bypass gástrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na população de pacientes obesos, a frequência de pacientes com obesidade mórbida grave (40 >= IMC <= 50), superobesidade (IMC >50), supersuperobesidade (IMC>60) e obesos (IMC>> 35) com falha na banda gástrica aumenta constantemente. Nesses pacientes, o risco da cirurgia é proporcional ao peso e/ou registros de cirurgia gástrica.
Esse risco é alto, em cirurgia bariátrica, para procedimento de bypass gástrico. Isso justifica a avaliação de novo procedimento para redução da morbidade permitindo a redução da morbimortalidade associada à intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Denis, França, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 60 anos
- Paciente tendo dado seu consentimento para o uso de dados do projeto
- Paciente preenchendo os critérios de inclusão para cirurgia de obesidade de acordo com o ANAES (serviço nacional de saúde francês)
Paciente apresentando um dos seguintes critérios:
- Obesidade mórbida estrita com IMC > 40
- Um IMC superobeso > 50
- Um IMC super superobeso > 60
- Paciente obeso em falência após instalação de banda gástrica com IMC > 35
- paciente obeso 35>IMC>40 com comorbidade
- Acordo preliminar durante a consulta de um psiquiatra / psicólogo
Critério de exclusão:
- Paciente com complicações ou comorbidades associadas envolvendo vida até menos de 6 meses
- Paciente sem indicação anestésica
- Paciente sem indicação psiquiátrica para cirurgia de obesidade
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
- Grávida Paciente com probabilidade de amamentar no primeiro ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Gastrectomia vertical
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A gastrectomia vertical laparoscópica é um procedimento restritivo para o tratamento da obesidade mórbida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Bypass Gástrico
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O bypass gástrico laparoscópico é um procedimento restritivo e de difícil absorção para o tratamento da obesidade mórbida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critérios compostos de mórbida/mortalidade
Prazo: durante 18 meses e 36 meses
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durante 18 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos mórbidos
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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Porcentagem de excesso de peso perdido
Prazo: durante 18 e 36 meses
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durante 18 e 36 meses
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Frequência de pacientes com perda de excesso de peso superior a 50%
Prazo: durante 36 meses
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durante 36 meses
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Regressão de morbidades
Prazo: durante 36 meses
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durante 36 meses
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Taxa de grelina sérica
Prazo: na visita de inclusão, 6, 12, 18 e 36 meses
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na visita de inclusão, 6, 12, 18 e 36 meses
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Avaliação da qualidade de vida e escores de precariedade, SF 36, EPWORTH Score, Lequesne' Score, Insecure' Score
Prazo: na visita de inclusão, 6, 12, 18 e 36 meses
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na visita de inclusão, 6, 12, 18 e 36 meses
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Frequência de eventos mórbidos/mortalidade
Prazo: durante 36 meses
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durante 36 meses
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Frequência de pacientes com perda de excesso de peso superior a 50%
Prazo: durante 18 meses
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durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K060213
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