Chirurgische behandeling van morbide obesitas door sleeve-gastrectomie versus maagbypass (SLEEVE)
14 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chirurgische behandeling van morbide obesitas door sleeve-gastrectomie versus maagbypass. Studie Vergelijking van complicaties, werkzaamheid en kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de sleeve gastrectomie het risicovoordeel kan verbeteren ten opzichte van de gastric bypass
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de patiëntenpopulatie met obesitas is de frequentie van patiënten met ernstige morbide obesitas (40 >= BMI <= 50), superobesitas (BMI >50), supersuperobesitas (BMI>60) en obese patiënten (BMI> 35) met het falen van een maagband neemt voortdurend toe. Bij deze patiënten is het operatierisico evenredig met het gewicht en/of de maagoperatiegegevens.
Dit risico is hoog, bij bariatrische chirurgie, voor een maagbypassprocedure. Dit rechtvaardigt de evaluatie van een nieuwe procedure om de morbiditeit te verminderen, waardoor de morbide/mortaliteit in verband met de interventie kan worden verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Patiënt heeft toestemming gegeven voor het gebruik van gegevens uit het project
- Patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria voor chirurgie van obesitas volgens de ANAES (Franse nationale gezondheidsdienst)
Patiënt met een van de volgende criteria:
- Een morbide obesitas streng met BMI> 40
- Een superobesitas BMI>50
- Een super super obesitas BMI>60
- Zwaarlijvige patiënt met falen na het aanleggen van een maagband met BMI> 35
- zwaarlijvige patiënt 35>BMI>40 met een comorbiditeit
- Voorlopig akkoord tijdens het consult van een psychiater/psycholoog
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met complicaties of comorbiditeiten geassocieerd met levenslang tot minder dan 6 maanden
- Patiënt zonder anesthesie-indicatie
- Patiënt zonder psychiatrische indicatie voor obesitaschirurgie
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Zwanger Patiënt zal in het eerste jaar waarschijnlijk borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Sleeve gastrectomie
|
Laparoscopische sleeve-gastrectomie is een restrictieve procedure voor de behandeling van morbide obesitas
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Maag Bypass
|
Laparoscopische gastric bypass is een beperkende en moeilijke absorptieprocedure voor de behandeling van morbide obesitas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde criteria van morbide/mortaliteit
Tijdsspanne: gedurende 18 maanden en 36 maanden
|
gedurende 18 maanden en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van morbide gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
|
tijdens de opvolging
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: gedurende 18 en 36 maanden
|
gedurende 18 en 36 maanden
|
|
Frequentie van patiënten met een overmatig gewichtsverlies van meer dan 50%
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden
|
gedurende 36 maanden
|
|
Regressie van ziekten
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden
|
gedurende 36 maanden
|
|
Beoordeel serum ghreline
Tijdsspanne: bij inclusiebezoek, 6, 12, 18 en 36 maanden
|
bij inclusiebezoek, 6, 12, 18 en 36 maanden
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven en scores van onzekerheid, SF 36, EPWORTH Score, Lequesne' Score, Insecure' Score
Tijdsspanne: bij inclusiebezoek, 6, 12, 18 en 36 maanden
|
bij inclusiebezoek, 6, 12, 18 en 36 maanden
|
|
Frequentie van morbide/mortaliteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende 36 maanden
|
gedurende 36 maanden
|
|
Frequentie van patiënten met een overmatig gewichtsverlies van meer dan 50%
Tijdsspanne: gedurende 18 maanden
|
gedurende 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K060213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .