Chirurgische Behandlung krankhafter Fettleibigkeit durch Hülsengastrektomie versus Magenbypass (SLEEVE)
14. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chirurgische Behandlung krankhafter Fettleibigkeit durch Hülsengastrektomie versus Magenbypass. Studie zum Vergleich von Komplikationen, Wirksamkeit und Lebensqualität.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, dass die Schlauchmagenoperation das Risiko-Nutzen-Verhältnis gegenüber dem Magenbypass verbessern kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der adipösen Patientenpopulation ist die Häufigkeit von Patienten mit schwerer krankhafter Adipositas (40 >= BMI <= 50), einer Super-Adipositas (BMI > 50), einer Super-Super-Adipositas (BMI > 60) und adipösen Patienten (BMI > 35) mit einem Versagen des Magenbandes nehmen stetig zu. Bei diesen Patienten ist das Operationsrisiko proportional zum Gewicht und/oder den Aufzeichnungen über Magenoperationen.
Dieses Risiko ist in der bariatrischen Chirurgie bei Magenbypass-Operationen hoch. Dies rechtfertigt die Bewertung eines neuen Verfahrens zur Reduzierung der Morbidität, das eine Verringerung der mit dem Eingriff verbundenen Morbidität/Mortalität ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Denis, Frankreich, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Der Patient hat sein Einverständnis zur Nutzung der Daten aus dem Projekt gegeben
- Patient, der die Einschlusskriterien für eine Fettleibigkeitsoperation gemäß ANAES (französischer nationaler Gesundheitsdienst) erfüllt.
Patient mit einem der folgenden Kriterien:
- Eine strenge krankhafte Adipositas mit einem BMI > 40
- Ein Super-Adipositas-BMI > 50
- Ein Super-Super-Adipositas-BMI > 60
- Übergewichtiger Patient mit Versagen nach der Installation eines Magenbandes mit einem BMI > 35
- adipöser Patient 35>BMI>40 mit einer Komorbidität
- Vorläufige Vereinbarung im Rahmen der Konsultation eines Psychiaters/Psychologen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit damit verbundenen Komplikationen oder Komorbiditäten, die eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten umfassen
- Der Patient weist keine Indikation zur Anästhesie auf
- Der Patient weist keine psychiatrische Indikation für eine Adipositas-Operation auf
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Schwangere Patientin wird voraussichtlich im ersten Jahr stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Hülsengastrektomie
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Die laparoskopische Schlauchmagenoperation ist ein restriktives Verfahren zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Magenbypass
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Der laparoskopische Magenbypass ist ein restriktives und schwieriges Absorptionsverfahren zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Kriterien für Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: während 18 Monaten und 36 Monaten
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während 18 Monaten und 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit krankhafter Ereignisse
Zeitfenster: während der Nachbereitung
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während der Nachbereitung
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Prozentsatz des Übergewichtsverlusts
Zeitfenster: während 18 und 36 Monaten
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während 18 und 36 Monaten
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Häufigkeit von Patienten mit einem Übergewichtsverlust von mehr als 50 %
Zeitfenster: während 36 Monaten
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während 36 Monaten
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Rückbildung von Morbiditäten
Zeitfenster: während 36 Monaten
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während 36 Monaten
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Bewerten Sie Serum-Ghrelin
Zeitfenster: beim Aufnahmebesuch 6, 12, 18 und 36 Monate
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beim Aufnahmebesuch 6, 12, 18 und 36 Monate
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Bewertung der Lebensqualität und Scores der Prekarität, SF 36, EPWORTH Score, Lequesne' Score, Insecure' Score
Zeitfenster: beim Aufnahmebesuch 6, 12, 18 und 36 Monate
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beim Aufnahmebesuch 6, 12, 18 und 36 Monate
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Häufigkeit von Morbiditäts-/Mortalitätsereignissen
Zeitfenster: während 36 Monaten
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während 36 Monaten
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Häufigkeit von Patienten mit einem übermäßigen Gewichtsverlust von mehr als 50 %
Zeitfenster: während 18 Monaten
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während 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K060213
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