Chirurgiczne leczenie otyłości olbrzymiej przez rękawową resekcję żołądka a obejście żołądka (SLEEVE)
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chirurgiczne leczenie otyłości olbrzymiej przez rękawową resekcję żołądka a obejście żołądka. Badanie porównujące powikłania, skuteczność i jakość życia.
Celem tego badania jest ocena, czy rękawowa resekcja żołądka może poprawić stosunek korzyści do ryzyka w porównaniu z bypassem żołądka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W populacji pacjentów otyłych częstość występowania pacjentów z ciężką otyłością olbrzymią (40 >= BMI <= 50), super otyłością (BMI > 50), super otyłością (BMI > 60) oraz pacjentami otyłymi (BMI > 35) z niepowodzeniem założenia opaski żołądkowej stale wzrasta. U tych pacjentów ryzyko operacji jest proporcjonalne do masy ciała i/lub historii operacji żołądka.
Ryzyko to jest wysokie w chirurgii bariatrycznej w przypadku operacji pomostowania żołądka. Uzasadnia to ocenę nowej procedury zmniejszania zachorowalności pozwalającej na zmniejszenie zachorowalności/śmiertelności związanej z interwencją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Francja, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjent, który wyraził zgodę na wykorzystanie danych z projektu
- Pacjent spełniający kryteria włączenia do operacji otyłości według ANAES (francuskiej narodowej służby zdrowia)
Pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- Chorobliwa otyłość surowa z BMI > 40
- Super otyłość BMI > 50
- Super super otyłość BMI > 60
- Pacjent otyły z niepowodzeniem po założeniu opaski żołądkowej z BMI > 35
- otyły pacjent 35>BMI>40 z chorobą współistniejącą
- Wstępne uzgodnienie podczas konsultacji psychiatry/psychologa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z powikłaniami lub chorobami współistniejącymi trwającymi do życia do mniej niż 6 miesięcy
- Pacjent bez wskazań do znieczulenia
- Pacjent bez wskazań psychiatrycznych do operacji otyłości
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
- Ciąża Pacjentka, która prawdopodobnie będzie karmić piersią w pierwszym roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Rękawowa resekcja żołądka
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest restrykcyjną procedurą w leczeniu otyłości olbrzymiej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Bypass żołądka
|
Laparoskopowe pomostowanie żołądka jest restrykcyjną i trudną procedurą wchłaniania w leczeniu otyłości olbrzymiej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożone kryteria chorobowości/śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy i 36 miesięcy
|
w ciągu 18 miesięcy i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń chorobowych
Ramy czasowe: podczas obserwacji
|
podczas obserwacji
|
|
Procent utraty nadwagi
Ramy czasowe: w wieku 18 i 36 miesięcy
|
w wieku 18 i 36 miesięcy
|
|
Częstość pacjentów z nadmierną utratą masy ciała większą niż 50%
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy
|
w ciągu 36 miesięcy
|
|
Regresja zachorowań
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy
|
w ciągu 36 miesięcy
|
|
Oceń grelinę w surowicy
Ramy czasowe: podczas wizyty włączenia, 6, 12, 18 i 36 miesięcy
|
podczas wizyty włączenia, 6, 12, 18 i 36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia i skala prekariatu, SF 36, EPWORTH Score, Lequesne's Score, Insecure' Score
Ramy czasowe: podczas wizyty włączenia, 6, 12, 18 i 36 miesięcy
|
podczas wizyty włączenia, 6, 12, 18 i 36 miesięcy
|
|
Częstotliwość zdarzeń chorobowych/śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy
|
w ciągu 36 miesięcy
|
|
Częstość pacjentów z nadmierną utratą masy ciała większą niż 50%
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
|
w ciągu 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K060213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .