Chirurgická léčba morbidní obezity pomocí rukávové gastrektomie versus bypass žaludku (SLEEVE)
14. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chirurgická léčba morbidní obezity pomocí rukávové gastrektomie versus bypass žaludku. Studie srovnávající komplikace, účinnost a kvalitu života.
Cílem této studie je posoudit, že sleeve gastrektomie může zlepšit rizikový přínos než gastrický bypass
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V populaci obézních pacientů je frekvence pacientů s těžkou morbidní obezitou (40 >= BMI <= 50), superobezitou (BMI >50), super superobezitou (BMI >60) a obézními pacienty (BMI > 35) se selháním bandáže žaludku neustále přibývá. U těchto pacientů je chirurgické riziko úměrné hmotnosti a/nebo záznamům o operaci žaludku.
Toto riziko je vysoké v bariatrické chirurgii pro žaludeční bypass. To odůvodňuje vyhodnocení nového postupu ke snížení nemocnosti umožňující snížení nemocnosti/úmrtnosti spojené s intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Francie, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku od 18 do 60 let
- Pacient, který dal souhlas s použitím dat z projektu
- Pacient splňující zařazovací kritéria pro operaci obezity dle ANAES (francouzská národní zdravotnická služba)
Pacient s jedním z následujících kritérií:
- Přísná morbidní obezita s BMI > 40
- Super obezita BMI > 50
- Super super obezita BMI> 60
- Obézní pacient selhává po instalaci bandáže žaludku s BMI > 35
- obézní pacient 35>BMI>40 s komorbiditou
- Předběžná domluva při konzultaci s psychiatrem/psychologem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komplikacemi nebo komorbiditami spojenými s životem do 6 měsíců
- Pacient bez indikace anestetika
- Pacient bez psychiatrické indikace k operaci obezity
- Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Těhotná Pacientka pravděpodobně bude kojit v prvním roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Rukávová gastrektomie
|
Laparoskopická rukávová gastrektomie je restriktivní výkon v léčbě morbidní obezity
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Žaludeční bypass
|
Laparoskopický bypass žaludku je restriktivní a obtížný absorpční postup pro léčbu morbidní obezity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená kritéria morbidity/úmrtnosti
Časové okno: po dobu 18 měsíců a 36 měsíců
|
po dobu 18 měsíců a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost morbidních událostí
Časové okno: během sledování
|
během sledování
|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: během 18 a 36 měsíců
|
během 18 a 36 měsíců
|
|
Frekvence pacientů s nadměrnou ztrátou hmotnosti vyšší než 50 %
Časové okno: během 36 měsíců
|
během 36 měsíců
|
|
Regrese nemocí
Časové okno: během 36 měsíců
|
během 36 měsíců
|
|
Ohodnoťte sérový ghrelin
Časové okno: při inkluzní návštěvě, 6, 12, 18 a 36 měsíců
|
při inkluzní návštěvě, 6, 12, 18 a 36 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života a skóre nejistoty, SF 36, skóre EPWORTH, skóre Lequesne, skóre nejistoty
Časové okno: při inkluzní návštěvě, 6, 12, 18 a 36 měsíců
|
při inkluzní návštěvě, 6, 12, 18 a 36 měsíců
|
|
Frekvence morbidních/úmrtnostních událostí
Časové okno: během 36 měsíců
|
během 36 měsíců
|
|
Frekvence pacientů s nadměrnou ztrátou hmotnosti vyšší než 50 %
Časové okno: během 18 měsíců
|
během 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K060213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada