Kirurgisk behandling for sykelig fedme ved ermet gastrectomy versus gastric bypass (SLEEVE)
14. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kirurgisk behandling for sykelig fedme ved ermet gastrectomy versus gastric bypass. Studie som sammenligner komplikasjoner, effektivitet og livskvalitet.
Målet med denne studien er å vurdere at sleeve gastrectomy kan forbedre risikogevinsten enn gastric bypass
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den overvektige pasientpopulasjonen, frekvensen av pasienter som viser en alvorlig sykelig fedme (40 >= BMI <= 50), en superfedme (BMI >50), en supersuperfedme (BMI>60) og overvektige pasienter (BMI> 35) med svikt i magebånd øker stadig. Hos disse pasientene er operasjonsrisikoen proporsjonal med vekt og/eller magekirurgi.
Denne risikoen er høy ved fedmekirurgi for gastrisk bypass-prosedyre. Dette rettferdiggjør evalueringen av ny prosedyre for å redusere sykeligheten som tillater reduksjon av sykelig/dødelighet forbundet med intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 60 år
- Pasienten har gitt sitt samtykke til bruk av data fra prosjektet
- Pasient som oppfyller inklusjonskriteriene for operasjon av fedme i henhold til ANAES (fransk nasjonal helsetjeneste)
Pasient som presenterer ett av følgende kriterier:
- En sykelig fedmestreng med BMI> 40
- En super fedme BMI> 50
- En super super fedme BMI> 60
- Fedmepasient i svikt etter installasjon av magebånd med BMI> 35
- obese pasient 35>BMI>40 med en komorbiditet
- Foreløpig avtale under konsultasjon av psykiater / psykolog
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med komplikasjoner eller komorbiditeter som involverer liv til mindre enn 6 måneder
- Pasient som ikke viser noen anestesiindikasjon
- Pasient som ikke viser psykiatrisk indikasjon for fedmekirurgi
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
- Gravid pasient som sannsynligvis vil amme det første året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Sleeve gastrectomy
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy er en restriktiv prosedyre for behandling av sykelig fedme
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Gastrisk bypass
|
Laparoskopisk gastrisk bypass er en restriktiv og vanskelig absorpsjonsprosedyre for behandling av sykelig overvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte kriterier for sykelig/dødelighet
Tidsramme: i løpet av 18 måneder og 36 måneder
|
i løpet av 18 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av sykelige hendelser
Tidsramme: under oppfølgingen
|
under oppfølgingen
|
|
Prosentandel av overflødig vekttap
Tidsramme: i løpet av 18 og 36 måneder
|
i løpet av 18 og 36 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter som har et overvekttap over 50 %
Tidsramme: i løpet av 36 måneder
|
i løpet av 36 måneder
|
|
Regresjon av sykelighet
Tidsramme: i løpet av 36 måneder
|
i løpet av 36 måneder
|
|
Vurder serum ghrelin
Tidsramme: ved inklusjonsbesøk, 6, 12, 18 og 36 måneder
|
ved inklusjonsbesøk, 6, 12, 18 og 36 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet og score for prekærhet, SF 36, EPWORTH Score, Lequesne' Score, Insecure' Score
Tidsramme: ved inklusjonsbesøk, 6, 12, 18 og 36 måneder
|
ved inklusjonsbesøk, 6, 12, 18 og 36 måneder
|
|
Hyppighet av sykelige/dødelige hendelser
Tidsramme: i løpet av 36 måneder
|
i løpet av 36 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter med overvektstap over 50 %
Tidsramme: i løpet av 18 måneder
|
i løpet av 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K060213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .