Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento chirurgico per l'obesità patologica mediante gastrectomia a manica rispetto a bypass gastrico (SLEEVE)

14 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento chirurgico per l'obesità patologica mediante gastrectomia a manica rispetto a bypass gastrico. Studio che confronta complicazioni, efficacia e qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è valutare che la sleeve gastrectomia può migliorare il rischio beneficio rispetto al bypass gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella popolazione di pazienti obesi, la frequenza dei pazienti che presentano un'obesità patologica grave (40>= BMI <= 50), una super obesità (BMI> 50), una super super obesità (BMI> 60) e pazienti obesi (BMI> 35) con fallimento del bendaggio gastrico è in costante aumento. In questi pazienti il ​​rischio chirurgico è proporzionato al peso e/o alle cartelle cliniche di chirurgia gastrica.

Questo rischio è elevato, in chirurgia bariatrica, per intervento di bypass gastrico. Ciò giustifica la valutazione di nuove procedure per ridurre la morbilità consentendo la riduzione della morbilità/mortalità associata all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Denis, Francia, 93205
        • Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Paziente che ha dato il proprio consenso all'utilizzo dei dati del progetto
  • Paziente che soddisfa i criteri di inclusione per la chirurgia dell'obesità secondo l'ANAES (servizio sanitario nazionale francese)

  • Paziente che presenta uno dei seguenti criteri:

    • Un'obesità patologica rigorosa con BMI> 40
    • Una super obesità BMI> 50
    • Una super super obesità BMI> 60
    • Paziente obeso in fallimento a seguito dell'impianto di un bendaggio gastrico con BMI > 35
    • paziente obeso 35> BMI> 40 con comorbidità
  • Accordo preliminare durante la consultazione di uno psichiatra / psicologo

Criteri di esclusione:

  • Paziente con complicanze o comorbilità associate che coinvolgano la vita fino a meno di 6 mesi
  • Paziente che non presenta alcuna indicazione anestetica
  • Paziente che non presenta alcuna indicazione psichiatrica per la chirurgia dell'obesità
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale
  • Gravidanza Paziente suscettibile di allattare al seno nel primo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gastrectomia della manica
Procedura: Gastrectomia della manica
La gastrectomia a manica laparoscopica è una procedura restrittiva per il trattamento dell'obesità patologica
Altri nomi:
  • MANICA
Comparatore attivo: 2
Bypass gastrico
Procedura: Bypass gastrico
Il bypass gastrico laparoscopico è una procedura di assorbimento restrittiva e difficile per il trattamento dell'obesità patologica
Altri nomi:
  • CIRCONVALLAZIONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri compositi di morbilità/mortalità
Lasso di tempo: durante 18 mesi e 36 mesi
durante 18 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi morbosi
Lasso di tempo: durante il follow-up
durante il follow-up
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: durante 18 e 36 mesi
durante 18 e 36 mesi
Frequenza di pazienti con perdita di peso in eccesso superiore al 50%
Lasso di tempo: durante 36 mesi
durante 36 mesi
Regressione delle morbilità
Lasso di tempo: durante 36 mesi
durante 36 mesi
Valutare la grelina sierica
Lasso di tempo: alla visita di inclusione, 6, 12, 18 e 36 mesi
alla visita di inclusione, 6, 12, 18 e 36 mesi
Valutazione della qualità della vita e punteggi di precarietà, SF 36, EPWORTH Score, Lequesne' Score, Insecure' Score
Lasso di tempo: alla visita di inclusione, 6, 12, 18 e 36 mesi
alla visita di inclusione, 6, 12, 18 e 36 mesi
Frequenza di eventi morbosi/mortali
Lasso di tempo: durante 36 mesi
durante 36 mesi
Frequenza di pazienti con perdita di peso in eccesso superiore al 50%
Lasso di tempo: durante 18 mesi
durante 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K060213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia della manica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi