注意欠陥多動性障害（ADHD）の小児および青少年を対象としたクロニセル（クロニジン塩酸徐放剤）の非盲検慢性曝露安全性研究
2018年4月16日 更新者：Shionogi
注意欠陥・多動性障害（ADHD）の小児および青少年の治療におけるクロニセル（塩酸クロニジン徐放性）の安全性の非盲検慢性曝露評価
この 12 か月にわたる多施設共同非盲検試験の目的は、通常の臨床条件下で慢性的にクロニセル (クロニジン HCl 徐放性) を投与した場合の安全性を、小児および青少年に単独療法として、または興奮剤療法と組み合わせて投与した場合に評価することです。注意欠陥多動性障害（ADHD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
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Irvine、California、アメリカ、92612
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
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Miami、Florida、アメリカ、33161
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63005
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77007
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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Wharton、Texas、アメリカ、77488
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CLON-301試験またはCLON-302試験のいずれかを完了したか、中止が必要な有害事象以外の理由で早期に中止された男性または女性の被験者
- 6歳から17歳までの年齢
- 精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM IV) 基準に従った、多動サブタイプまたは不注意/多動サブタイプの複合型の注意欠陥多動性障害の診断
- 主任研究者が判断した一般的な健康状態
- CDC 成長曲線によると、BMI が対象の年齢グループの 5 パーセンタイル以上である。 BMI は次の式を使用して計算されます: 体重 (kg) / [身長 (m)]2
- 被験者および親/保護者がインフォームドコンセントまたは同意書に署名できること
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性、またはホルモン剤、ダブルバリア法、子宮内避妊具などの医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない場合
- クロニジン投与による安全性リスクが増大する、または患者が研究に参加する能力を妨げると研究者が判断した、身体検査または臨床検査評価における臨床的に重大な疾患または異常の存在。
- 中央で解釈された心電図測定値に臨床的に重大な異常が存在する
- -研究主任の判断で研究評価を妨げる可能性がある、向精神薬治療を必要とする付随精神疾患、または重度の付随軸Iまたは軸II障害の病歴または存在
- クロニジンの吸収、代謝、または排泄を妨げる疾患の存在
- アルコールまたは薬物乱用の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
クロニセル（クロニジン塩酸徐放剤）
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0.1mgを1週間；用量は、2週目に0.2 mg/日、3週目に0.3 mg/日、4週目に0.4 mg/日まで増量できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（治療により緊急に発生したもの [TEAE] および重篤な [SAE]）に関する安全性評価
時間枠：1年
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安全性評価は、時間とイベントのスケジュールに従って、各研究訪問時に実施されました。
すべての安全分析は安全母集団に基づいていました
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1年
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有害事象（治療により緊急に発生したもの [TEAE] および重篤な [SAE]）に関する安全性評価
時間枠：1年
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安全性評価は、時間とイベントのスケジュールに従って、各研究訪問時に実施されました。
すべての安全分析は安全母集団に基づいていました
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1年
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4週目のQT、QTc Fridericia (QTcF)、およびQTc Bazett's (QTcB)に関する12誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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ベースラインと4週目
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1、2、3、4週目、2、3、4、5、6、9、12ヶ月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目、2、3、4、5、6、9、12 か月目
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ベースライン、1、2、3、4 週目、2、3、4、5、6、9、12 か月目
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4週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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血圧は、測定前に被験者を座位にし、少なくとも 2 分間休ませて測定しました。
測定には利き腕を使用しました
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ベースラインと4週目
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4週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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血圧は、測定前に被験者を座位にし、少なくとも 2 分間休ませて測定しました。
測定には利き腕を使用しました
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ベースラインと4週目
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4週目の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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体温は、測定前に被験者が座位で少なくとも2分間休んでいる状態で測定されました。
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ベースラインと4週目
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4 週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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心拍数は、測定前に被験者が座位で少なくとも 2 分間休んでいる状態で測定されました。
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ベースラインと4週目
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4週目の心拍数に関する12誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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ベースラインと4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意欠陥多動性障害評価スケール第 4 版 (ADHDRS-IV スケール) のベースラインからの変化 (スコア化された 18 項目、0 [まったく/まれにある] ～ 3 [非常に頻繁にある]; 合計スコア範囲、0 ～ 54) (1 か月目)、 2、3、4、6、9、12
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、9、12 か月目
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ADHDRS-IV は、ADHD の症状を反映するように設計された 18 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない、またはめったにない) ～ 3 (非常に頻繁にある) のスケールでスコア付けされます。
ADHDRS-IV の下位尺度には、不注意および多動性/衝動性下位尺度 (可能な合計スコア範囲、0 ～ 54) が含まれていました。
不注意の下位尺度は、1、3、5、7、9、11、13、15、17 の 9 項目の合計で構成されます。
多動性/衝動性サブスケールは、2、4、6、8、10、12、14、16、18 の 9 項目の合計で構成されます。
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ベースライン、1、2、3、4、6、9、12 か月目
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1、2、3、4、6、9、12 か月目の臨床全体のインプレッション - 重大度 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、9、12 か月目
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CGI-S スケール: 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線上の病気。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重症の患者の中に |
ベースライン、1、2、3、4、6、9、12 か月目
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1、2、3、4、6、9、12 か月目の臨床全体的な印象改善 (CGI-I) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、9、12 か月目
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CGI-I スケール: 1 = 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い |
ベースライン、1、2、3、4、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLON-303
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