Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, krónikus expozíciós, biztonsági vizsgálat a CLONICEL-ről (Clonidine HCl Sustained Release) figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2018. április 16. frissítette: Shionogi

Nyílt címkés, krónikus expozíciós értékelés a CLONICEL (Clonidine HCl Sustained Release) biztonságosságáról a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében

Ennek a 12 hónapos, többközpontú, nyílt vizsgálatnak a célja a CLONICEL (folyamatos felszabadulású klonidin-HCl) biztonságosságának értékelése, ha krónikusan, szokásos klinikai körülmények között alkalmazzák monoterápiaként vagy stimuláns terápiával kombinálva olyan gyermekek és serdülők esetében, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
      • Wharton, Texas, Egyesült Államok, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, aki befejezte a CLON-301 vagy a CLON-302 vizsgálatot, vagy korán abbahagyta a leállítást szükségessé tevő nemkívánatos eseményektől eltérő okok miatt
  • 6 és 17 év közötti korosztály, beleértve
  • A hiperaktív vagy kombinált figyelmetlen/hiperaktív altípusok figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának diagnosztikája a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (DSM IV) kritériumai szerint
  • Általános jó egészségi állapot, a vizsgálóvezető megítélése szerint
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ az alany korcsoportjának 5. százaléka a CDC növekedési diagramja szerint. A BMI kiszámítása a következő képlettel történik: súly (kg) / [magasság (m)]2
  • Az alany, valamint a szülő/gondviselő képes aláírni a tájékozott hozzájárulási vagy beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Ha fogamzóképes, terhes vagy szoptató nő, vagy nem vállalja, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát, például hormonális gyógyszert, kettős gát módszert vagy méhen belüli eszközt alkalmaz
  • Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenléte a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi értékelések során, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a klonidin beadásából eredő biztonsági kockázatokat, vagy megzavarná a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Klinikailag szignifikáns eltérések jelenléte a központilag értelmezett elektrokardiogram leolvasásán
  • Pszichotróp gyógyszert igénylő egyidejű pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, vagy súlyos kísérő I. vagy II. tengelyes rendellenesség, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
  • Olyan rendellenesség jelenléte, amely megzavarná a klonidin felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
CLONICEL (Clonidine HCl nyújtott felszabadulás)
Drog: CLONICEL (Clonidine HCl nyújtott felszabadulás)
0,1 mg 1 hétig; a dózis emelhető napi 0,2 mg-ra a 2. héten, 0,3 mg/nap a 3. héten és 0,4 mg/nap a 4. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események szempontjából (kezelést igénylő [TEAE] és súlyos [SAE])
Időkeret: 1 év
A biztonsági értékeléseket minden tanulmányi látogatás alkalmával az idő és az események ütemezése szerint végezték el. Minden biztonsági elemzés a biztonsági populáción alapult
1 év
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események szempontjából (kezelést igénylő [TEAE] és súlyos [SAE])
Időkeret: 1 év
A biztonsági értékeléseket minden tanulmányi látogatás alkalmával az idő és az események ütemezése szerint végezték el. Minden biztonsági elemzés a biztonsági populáción alapult
1 év
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramon a QT, QTc Fridericia (QTcF) és QTc Bazett (QTcB) tekintetében a 4. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten
Kiinduláskor és a 4. héten
A kiindulási testtömeg változása az 1., 2., 3., 4. héten és a 2., 3., 4., 5., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4. héten és a 2., 3., 4., 5., 6., 9. és 12. hónapban
Kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4. héten és a 2., 3., 4., 5., 6., 9. és 12. hónapban
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten
A vérnyomást úgy mértük meg, hogy az alany ülő helyzetben volt és legalább 2 percig pihent a mérés előtt. A méréshez a domináns kart használtuk
Kiinduláskor és a 4. héten
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten
A vérnyomást úgy mértük meg, hogy az alany ülő helyzetben volt és legalább 2 percig pihent a mérés előtt. A méréshez a domináns kart használtuk
Kiinduláskor és a 4. héten
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest a 4. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten
A hőmérsékletet úgy mértük, hogy az alany ülő helyzetben volt, és a mérés előtt legalább 2 percig pihent
Kiinduláskor és a 4. héten
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 4. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten
A pulzusszámot úgy mértük, hogy az alany ülő helyzetben volt és legalább 2 percig pihent a mérés előtt
Kiinduláskor és a 4. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramon a pulzusszám tekintetében a 4. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten
Kiinduláskor és a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála kiindulási értékéről – negyedik kiadás (ADHDRS-IV skála) (18 pont, 0 [soha/ritkán] 3-ra [nagyon gyakran]; teljes lehetséges pontszám tartomány, 0-54) az 1. hónapban, 2, 3, 4, 6, 9 és 12
Időkeret: Kiinduláskor az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban
Az ADHDRS-IV 18 elemből áll, amelyek az ADHD tüneteit tükrözik. Minden elemet egy 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán értékelnek. Az ADHDRS-IV alskálái a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzivitás alskálákat tartalmazták (teljes lehetséges pontszám 0-54). A figyelmetlenség alskála 9 tétel összegéből áll: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 és 17. A hiperaktivitás/impulzivitás alskála 9 tétel összegéből áll: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 és 18
Kiinduláskor az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S) az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban

CGI-S skála:

1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = Borderline beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = súlyosan beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = A legszélsőségesebben beteg betegek között
Kiinduláskor az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban
Változás a kiindulási állapothoz képest a Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban

CGI-I skála:

1 = Nagyon sokat javult; 2 = Sokat javult; 3 = Minimálisan javított; 4 = Nincs változás; 5 = Minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = Sokkal rosszabb
Kiinduláskor az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLON-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLONICEL (Clonidine HCl nyújtott felszabadulás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel