Estudo Aberto, Exposição Crônica e Segurança de CLONICEL (Clonidina HCl de Liberação Sustentada) em Crianças e Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
16 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi
Uma Avaliação de Exposição Crônica Aberta da Segurança de CLONICEL (Clonidina HCl de Liberação Sustentada) no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo aberto, multicêntrico, de 12 meses é avaliar a segurança de CLONICEL (clonidina HCl de liberação sustentada) quando administrado cronicamente em condições clínicas regulares, como monoterapia ou em combinação com terapia estimulante para crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63005
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino que concluiu o estudo CLON-301 ou estudo CLON-302, ou descontinuou precocemente por outros motivos que não eventos adversos que necessitem de descontinuação
- Idade entre 6 e 17 anos, inclusive
- Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade dos subtipos hiperativo ou combinado desatento/hiperativo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM IV)
- Boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador Principal
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 5º percentil da faixa etária do sujeito de acordo com a tabela de crescimento do CDC. O IMC é calculado usando a fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2
- Sujeito, bem como pai/responsável capaz de assinar consentimento informado ou formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Se for mulher em idade fértil, estiver grávida ou amamentando ou não concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, como medicação hormonal, método de barreira dupla ou dispositivo intrauterino
- Presença de uma doença clinicamente significativa ou anormalidade no exame físico ou nas avaliações laboratoriais clínicas que, na opinião do investigador, aumentariam os riscos de segurança da administração de clonidina ou interfeririam na capacidade do paciente de participar do estudo.
- Presença de anormalidade clinicamente significativa em leituras de eletrocardiograma interpretadas centralmente
- Histórico ou presença de um transtorno psiquiátrico concomitante que requeira medicação psicotrópica ou um transtorno grave concomitante do eixo I ou do eixo II que possa interferir nas avaliações do estudo no julgamento do investigador principal
- Presença de um distúrbio que interfira na absorção, metabolismo ou excreção da clonidina
- Presença de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
CLONICEL (Clonidina HCl de liberação sustentada)
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0,1 mg por 1 semana; a dose pode ser aumentada para 0,2 mg/dia na semana 2, 0,3 mg/dia na semana 3 e 0,4 mg/dia na semana 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança em termos de eventos adversos (tratamento emergente [TEAEs] e grave [SAEs])
Prazo: 1 ano
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As avaliações de segurança foram realizadas em cada visita do estudo de acordo com o horário e a programação dos eventos.
Todas as análises de segurança foram baseadas na população de segurança
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1 ano
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Avaliação de segurança em termos de eventos adversos (tratamento emergente [TEAEs] e grave [SAEs])
Prazo: 1 ano
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As avaliações de segurança foram realizadas em cada visita do estudo de acordo com o horário e a programação dos eventos.
Todas as análises de segurança foram baseadas na população de segurança
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1 ano
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Alteração da linha de base no eletrocardiograma de 12 derivações em termos de QT, QTc Fridericia (QTcF) e QTc Bazett (QTcB) na semana 4
Prazo: No início e na Semana 4
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No início e na Semana 4
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Mudança da linha de base no peso corporal nas semanas 1, 2, 3, 4 e meses 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Prazo: No início do estudo e nas semanas 1, 2, 3, 4 e meses 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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No início do estudo e nas semanas 1, 2, 3, 4 e meses 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 4
Prazo: No início e na Semana 4
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A pressão arterial foi medida com o sujeito sentado e em repouso por pelo menos 2 minutos antes de fazer a medição.
O braço dominante foi utilizado para a medida
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No início e na Semana 4
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 4
Prazo: No início e na Semana 4
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A pressão arterial foi medida com o sujeito sentado e em repouso por pelo menos 2 minutos antes de fazer a medição.
O braço dominante foi utilizado para a medida
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No início e na Semana 4
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Alteração da linha de base na temperatura corporal na semana 4
Prazo: No início e na Semana 4
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A temperatura foi medida com o indivíduo sentado e em repouso por pelo menos 2 minutos antes de fazer a medição
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No início e na Semana 4
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 4
Prazo: No início e na Semana 4
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A frequência cardíaca foi medida com o indivíduo sentado e em repouso por pelo menos 2 minutos antes de fazer a medição
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No início e na Semana 4
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Alteração da linha de base no eletrocardiograma de 12 derivações em termos de frequência cardíaca na semana 4
Prazo: No início e na Semana 4
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No início e na Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - quarta edição (escala ADHDRS-IV) (18 itens pontuados, 0 [nunca/raramente] a 3 [muito frequentemente]; intervalo de pontuação total possível, 0-54) nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Prazo: No início do estudo, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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O ADHDRS-IV consiste em 18 itens projetados para refletir os sintomas do TDAH.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente).
As subescalas do ADHDRS-IV incluíram as subescalas Desatenção e Hiperatividade/Impulsividade (variação de pontuação total possível, 0-54).
A subescala Desatenção é composta pela soma de 9 itens: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 17.
A subescala Hiperatividade/Impulsividade consiste na soma de 9 itens: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18
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No início do estudo, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na gravidade das impressões clínicas globais (CGI-S) nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Prazo: No início do estudo, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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Escala CGI-S: 1 = Normal, nada doente; 2 = Borderline doente; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; 7 = Entre os pacientes mais graves |
No início do estudo, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na melhora clínica global de impressões (CGI-I) nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Prazo: No início do estudo, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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Escala CGI-I: 1 = Muito melhorado; 2 = Muito melhorado; 3 = Melhorou minimamente; 4 = Sem alteração; 5 = Minimamente pior; 6 = Muito pior; 7 = Muito pior |
No início do estudo, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- CLON-303
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