Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, krooninen altistuminen, turvallisuustutkimus CLONICELista (klonidiini-HCl:n pitkäkestoinen vapautuminen) lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Avoin, kroonisen altistuksen arviointi CLONICELIN (Clonidine HCl Sustained Release) turvallisuudesta lasten ja nuorten hoidossa, joilla on huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän 12 kuukautta kestävän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida CLONICELin (klonidiini-HCl:n jatkuva vapautuminen) turvallisuutta, kun sitä annetaan kroonisesti normaaleissa kliinisissä olosuhteissa joko monoterapiana tai yhdessä stimulanttihoidon kanssa lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
      • Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on suorittanut joko tutkimuksen CLON-301 tai tutkimuksen CLON-302 tai keskeyttänyt varhain muista syistä kuin lopettamista edellyttävistä haittatapahtumista
  • Ikä 6-17 vuotta mukaan lukien
  • Hyperaktiivisten tai yhdistettyjen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisten alatyyppien tarkkaavaisuushäiriön diagnoosi DSM IV:n kriteerien mukaan.
  • Päätutkijan arvioimana yleinen hyvä terveys
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 5. persentiili koehenkilön ikäryhmästä CDC:n kasvukaavion mukaan. BMI lasketaan kaavalla: paino (kg) / [korkeus (m)]2
  • Tutkittava sekä vanhempi/huoltaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävä tai ei suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, kuten hormonaalista lääkitystä, kaksoisestemenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta
  • Kliinisesti merkittävän sairauden tai poikkeavuuden esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan mielestä lisäisi klonidiinin antamisen turvallisuusriskejä tai haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen keskitetysti tulkitetuissa EKG-lukemissa
  • Psykotrooppista lääkitystä vaativa samanaikainen psykiatrinen häiriö tai vakava samanaikainen akselin I tai akselin II häiriö, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja johtavan tutkijan arvion mukaan
  • häiriö, joka häiritsee klonidiinin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
CLONICEL (klonidiini-HCl:n jatkuva vapautuminen)
Lääke: CLONICEL (klonidiini-HCl:n jatkuva vapautuminen)
0,1 mg 1 viikon ajan; annosta voidaan nostaa 0,2 mg:aan/vrk viikolla 2, 0,3 mg:aan/vrk viikolla 3 ja 0,4 mg:aan/vrk viikolla 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien kannalta (hoitoon liittyvät [TEAE] ja vakavat [SAE])
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusarvioinnit tehtiin jokaisella opintokäynnillä ajan ja tapahtumien aikataulun mukaisesti. Kaikki turvallisuusanalyysit perustuivat turvallisuuspopulaatioon
1 vuosi
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien kannalta (hoitoon liittyvät [TEAE] ja vakavat [SAE])
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusarvioinnit tehtiin jokaisella opintokäynnillä ajan ja tapahtumien aikataulun mukaisesti. Kaikki turvallisuusanalyysit perustuivat turvallisuuspopulaatioon
1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa QT:n, QTc Friderician (QTcF) ja QTc Bazettin (QTcB) suhteen viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja kuukausilla 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja kuukausilla 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja kuukausilla 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Verenpaine mitattiin koehenkilön istuessa ja lepäämässä vähintään 2 minuuttia ennen mittausta. Mittaukseen käytettiin hallitsevaa käsivartta
Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Verenpaine mitattiin koehenkilön istuessa ja lepäämässä vähintään 2 minuuttia ennen mittausta. Mittaukseen käytettiin hallitsevaa käsivartta
Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Lämpötila mitattiin koehenkilön ollessa istuma-asennossa ja lepäämässä vähintään 2 minuuttia ennen mittausta
Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Syke mitattiin koehenkilön ollessa istuma-asennossa ja lepäämässä vähintään 2 minuuttia ennen mittausta
Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa sykkeen suhteen viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Lähtötilanteessa ja viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHDRS-IV-asteikko) (18 pistettä, 0 [ei koskaan/harvoin] 3:ksi [erittäin]; mahdollinen kokonaispistemäärä, 0-54) kuukauden 1 kohdalla, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta
ADHDRS-IV koostuu 18 osasta, jotka on suunniteltu heijastamaan ADHD:n oireita. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan tai harvoin) 3 (erittäin usein). ADHDRS-IV:n ala-asteikot sisälsivät tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikot (mahdolliset kokonaispistemäärät, 0-54). Tarkkailemattomuus-aliasteikko koostuu 9 kohdan summasta: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja 17. Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikko koostuu 9 kohdan summasta: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 18
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) kohdalla kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta

CGI-S-asteikko:

1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = Yksi erittäin sairaimmista potilaista
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa näyttökertojen paranemisessa (CGI-I) kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta

CGI-I asteikko:

1 = Erittäin paljon parannettu; 2 = Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4 = Ei muutosta; 5 = Vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = Paljon huonompi
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLON-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa