Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, kronisk eksponering, sikkerhetsstudie av CLONICEL (Clonidine HCl Sustained Release) hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

16. april 2018 oppdatert av: Shionogi

En åpen, kronisk eksponeringsevaluering av sikkerheten til CLONICEL (Clonidine HCl Sustained Release) i behandling av barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne 12-måneders, multisenter, åpne studien er å evaluere sikkerheten til CLONICEL (clonidin HCl sustained release) når det administreres kronisk under vanlige kliniske tilstander, enten som monoterapi eller i kombinasjon med stimulerende terapi til barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som har fullført enten studien CLON-301 eller studien CLON-302, eller avbrutt tidlig av andre grunner enn uønskede hendelser som nødvendiggjorde seponering
  • Alder mellom 6 og 17 år, inkludert
  • Diagnostisering av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse av hyperaktive eller kombinerte uoppmerksomme/hyperaktive undertyper i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) kriterier
  • Generell god helse vurdert av hovedetterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 5. persentil av forsøkspersonens aldersgruppe i henhold til CDC-vekstdiagrammet. BMI beregnes ved hjelp av formelen: vekt (kg) / [høyde (m)]2
  • Subjektet samt foreldre/foresatte kan signere informert samtykke eller samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en kvinne i fertil alder, er gravid eller ammer eller ikke godtar å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, for eksempel hormonell medisin, dobbelbarrieremetode eller intrauterin enhet
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom eller abnormitet ved fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieevalueringer som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke sikkerhetsrisikoen ved administrering av klonidin eller forstyrre pasientens evne til å delta i studien.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet på sentralt tolkede elektrokardiogramavlesninger
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en samtidig psykiatrisk lidelse som krever psykotrope medisiner eller en alvorlig samtidig akse I eller akse II lidelse som kan forstyrre studievurderinger etter hovedetterforskerens vurdering
  • Tilstedeværelse av en lidelse som ville forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av klonidin
  • Tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
CLONICEL (Clonidine HCl sustained release)
Legemiddel: CLONICEL (Clonidine HCl sustained release)
0,1 mg i 1 uke; dosen kan økes til 0,2 mg/dag ved uke 2, 0,3 mg/dag ved uke 3 og 0,4 mg/dag ved uke 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering i forhold til uønskede hendelser (behandlingsfremkallende [TEAE] og alvorlige [SAE])
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsvurderinger ble utført ved hvert studiebesøk i henhold til tidsplanen og hendelsesplanen. Alle sikkerhetsanalyser var basert på sikkerhetspopulasjon
1 år
Sikkerhetsvurdering i forhold til uønskede hendelser (behandlingsfremkallende [TEAE] og alvorlige [SAE])
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsvurderinger ble utført ved hvert studiebesøk i henhold til tidsplanen og hendelsesplanen. Alle sikkerhetsanalyser var basert på sikkerhetspopulasjon
1 år
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram når det gjelder QT, QTc Fridericia (QTcF) og QTc Bazett's (QTcB) i uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4
Ved baseline og ved uke 4
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 1, 2, 3, 4 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4
Blodtrykket ble målt med forsøkspersonen i sittende stilling og hvile i minst 2 minutter før målingen ble utført. Den dominerende armen ble brukt til målingen
Ved baseline og ved uke 4
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4
Blodtrykket ble målt med forsøkspersonen i sittende stilling og hvile i minst 2 minutter før målingen ble utført. Den dominerende armen ble brukt til målingen
Ved baseline og ved uke 4
Endring fra baseline i kroppstemperatur ved uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4
Temperaturen ble målt med forsøkspersonen i sittende stilling og hvile i minst 2 minutter før målingen ble utført
Ved baseline og ved uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4
Hjertefrekvensen ble målt med forsøkspersonen i sittende stilling og hvile i minst 2 minutter før målingen ble utført
Ved baseline og ved uke 4
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram når det gjelder hjertefrekvens ved uke 4
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4
Ved baseline og ved uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse-fjerde utgave (ADHDRS-IV-skala) (18 elementer scoret, 0 [Aldri/sjelden] til 3 [svært ofte]; totalt mulig poengområde, 0-54) ved 1. måned, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
ADHDRS-IV består av 18 elementer designet for å gjenspeile symptomer på ADHD. Hvert element scores på en skala fra 0 (Aldri eller sjelden) til 3 (Veldig ofte). Subskalaene til ADHDRS-IV inkluderte underskalaene Uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet (totalt mulig skåreområde, 0-54). Underskalaen Uoppmerksomhet består av summen av 9 elementer: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17. Subskalaen Hyperaktivitet/Impulsivitet består av summen av 9 elementer: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18
Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ved måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12

CGI-S skala:

1 = Normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = Borderline syk; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = Utpreget syk; 6 = Alvorlig syk; 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene
Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) ved måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12

CGI-I skala:

1 = Svært mye forbedret; 2 = Mye forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen endring; 5 = Minimalt dårligere; 6 = Mye verre; 7 = Veldig mye verre
Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLON-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på CLONICEL (Clonidine HCl sustained release)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere