Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, chroniczne badanie bezpieczeństwa CLONICEL (klonidyna chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Otwarta, przewlekła ocena ekspozycji na bezpieczeństwo CLONICEL (klonidyna chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego 12-miesięcznego, wieloośrodkowego, otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa preparatu CLONICEL (chlorowodorek klonidyny o przedłużonym uwalnianiu) podawanego przewlekle w normalnych warunkach klinicznych w monoterapii lub w połączeniu z terapią pobudzającą u dzieci i młodzieży z zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który ukończył badanie CLON-301 lub badanie CLON-302 lub przerwał leczenie przedwcześnie z powodów innych niż zdarzenia niepożądane wymagające przerwania leczenia
  • Wiek od 6 do 17 lat włącznie
  • Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o podtypach nadpobudliwości lub połączonej nieuwagi/nadpobudliwości zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV)
  • Ogólny dobry stan zdrowia oceniany przez głównego badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 5 percentyl grupy wiekowej osoby badanej zgodnie z tabelą wzrostu CDC. BMI oblicza się ze wzoru: waga (kg) / [wzrost (m)]2
  • Podmiot oraz rodzic/opiekun mogą podpisać świadomą zgodę lub formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmiąca lub nie zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, takiej jak leki hormonalne, metoda podwójnej bariery lub wkładka wewnątrzmaciczna
  • Obecność istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub klinicznych ocenach laboratoryjnych, które zdaniem badacza zwiększyłyby ryzyko bezpieczeństwa związane z podaniem klonidyny lub zakłóciłyby zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu.
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w centralnie interpretowanych odczytach elektrokardiogramu
  • Historia lub obecność współistniejącego zaburzenia psychicznego wymagającego leków psychotropowych lub ciężkiego współistniejącego zaburzenia osi I lub osi II, które mogłoby zakłócić ocenę badania w ocenie głównego badacza
  • Obecność zaburzenia, które mogłoby zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie klonidyny
  • Obecność alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
CLONICEL (klonidyna chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: CLONICEL (klonidyna chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu)
0,1 mg przez 1 tydzień; dawkę można zwiększyć do 0,2 mg/dobę w 2. tygodniu, 0,3 mg/dobę w 3. tygodniu i 0,4 mg/dobę w 4. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych (pojawiające się podczas leczenia [TEAE] i poważne [SAE])
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzano podczas każdej wizyty studyjnej zgodnie z harmonogramem czasu i wydarzeń. Wszystkie analizy bezpieczeństwa oparto na populacji bezpieczeństwa
1 rok
Ocena bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych (pojawiające się podczas leczenia [TEAE] i poważne [SAE])
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzano podczas każdej wizyty studyjnej zgodnie z harmonogramem czasu i wydarzeń. Wszystkie analizy bezpieczeństwa oparto na populacji bezpieczeństwa
1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie pod względem odstępu QT, QTc Fridericia (QTcF) i QTc Bazetta (QTcB) w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu
Na początku badania i w 4. tygodniu
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 3, 4 i miesiącach 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącu
Na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w tygodniu 4
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu
Ciśnienie krwi mierzono u osobnika w pozycji siedzącej i odpoczywającego przez co najmniej 2 minuty przed wykonaniem pomiaru. Do pomiaru wykorzystano ramię dominujące
Na początku badania i w 4. tygodniu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu
Ciśnienie krwi mierzono u osobnika w pozycji siedzącej i odpoczywającego przez co najmniej 2 minuty przed wykonaniem pomiaru. Do pomiaru wykorzystano ramię dominujące
Na początku badania i w 4. tygodniu
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu
Temperaturę mierzono u pacjenta w pozycji siedzącej i odpoczywającego przez co najmniej 2 minuty przed wykonaniem pomiaru
Na początku badania i w 4. tygodniu
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu
Tętno mierzono u pacjenta w pozycji siedzącej i odpoczywającego przez co najmniej 2 minuty przed wykonaniem pomiaru
Na początku badania i w 4. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie pod względem częstości akcji serca w tygodniu 4
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu
Na początku badania i w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (skala ADHDRS-IV) (18 ocenianych pozycji, 0 [nigdy/rzadko] do 3 [bardzo często]; całkowity możliwy zakres wyników, 0-54) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Na początku, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
ADHDRS-IV składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia objawów ADHD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często). Podskale ADHDRS-IV obejmowały podskale nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności (całkowity możliwy zakres wyników, 0-54). Podskala Nieuwagi składa się z sumy 9 pozycji: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 i 17. Podskala Nadpobudliwości/Impulsywności składa się z sumy 9 pozycji: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 18
Na początku, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Na początku, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12

Skala CGI-S:

1 = Normalny, wcale nie chory; 2 = chory z pogranicza; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
Na początku, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie poprawy ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Na początku, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12

Skala CGI-I:

1 = Znaczna poprawa; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = Bez zmian; 5 = Minimalnie gorzej; 6 = Znacznie gorzej; 7 = Bardzo dużo gorzej
Na początku, miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLON-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj