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Offene, chronische Expositions- und Sicherheitsstudie von CLONICEL (Clonidin-HCl-verzögerte Freisetzung) bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

16. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Eine offene, chronische Expositionsbewertung der Sicherheit von CLONICEL (Clonidin-HCl-verzögerte Freisetzung) bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser 12-monatigen, multizentrischen, offenen Studie besteht darin, die Sicherheit von CLONICEL (Clonidin-HCl mit verzögerter Freisetzung) bei chronischer Verabreichung unter normalen klinischen Bedingungen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Stimulanzientherapie an Kinder und Jugendliche mit zu bewerten Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband, der entweder die Studie CLON-301 oder die Studie CLON-302 abgeschlossen hat oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, die einen Abbruch erforderlich machen, vorzeitig abgebrochen hat
  • Alter zwischen 6 und 17 Jahren
  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung des hyperaktiven oder kombinierten unaufmerksamen/hyperaktiven Subtyps gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV).
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand nach Beurteilung durch den Hauptermittler
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 5. Perzentil der Altersgruppe des Probanden gemäß der CDC-Wachstumstabelle. Der BMI wird nach der Formel berechnet: Gewicht (kg) / [Größe (m)]2
  • Betreff sowie Eltern/Erziehungsberechtigter, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung oder ein Einverständnisformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend ist oder nicht damit einverstanden ist, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B. hormonelle Medikamente, Doppelbarriere-Methode oder Intrauterinpessar
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Anomalie bei körperlicher Untersuchung oder klinischen Laboruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsrisiken der Clonidinverabreichung erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Anomalie bei zentral interpretierten Elektrokardiogramm-Messwerten
  • Anamnese oder Vorliegen einer begleitenden psychiatrischen Störung, die psychotrope Medikamente erfordert, oder einer schweren begleitenden Achse-I- oder Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
  • Vorliegen einer Störung, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Clonidin beeinträchtigen würde
  • Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
CLONICEL (Clonidin-HCl mit verzögerter Freisetzung)
Arzneimittel: CLONICEL (Clonidin-HCl mit verzögerter Freisetzung)
0,1 mg für 1 Woche; Die Dosis kann in Woche 2 auf 0,2 mg/Tag, in Woche 3 auf 0,3 mg/Tag und in Woche 4 auf 0,4 mg/Tag erhöht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (behandlungsbedingte [TEAEs] und schwerwiegende [SAEs])
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsbewertungen wurden bei jedem Studienbesuch entsprechend dem Zeit- und Veranstaltungsplan durchgeführt. Alle Sicherheitsanalysen basierten auf der Sicherheitspopulation
1 Jahr
Sicherheitsbewertung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (behandlungsbedingte [TEAEs] und schwerwiegende [SAEs])
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsbewertungen wurden bei jedem Studienbesuch entsprechend dem Zeit- und Veranstaltungsplan durchgeführt. Alle Sicherheitsanalysen basierten auf der Sicherheitspopulation
1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm in Bezug auf QT, QTc Fridericia (QTcF) und QTc Bazett (QTcB) in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Zu Studienbeginn und in Woche 4
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4 und den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Der Blutdruck wurde vor der Messung gemessen, während sich die Testperson in sitzender Position befand und mindestens 2 Minuten lang ruhte. Zur Messung wurde der dominante Arm herangezogen
Zu Studienbeginn und in Woche 4
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Der Blutdruck wurde vor der Messung gemessen, während sich die Testperson in sitzender Position befand und mindestens 2 Minuten lang ruhte. Zur Messung wurde der dominante Arm herangezogen
Zu Studienbeginn und in Woche 4
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Temperatur wurde gemessen, während sich die Person vor der Messung in sitzender Position befand und mindestens 2 Minuten lang ruhte
Zu Studienbeginn und in Woche 4
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Herzfrequenz wurde gemessen, während sich die Testperson vor der Messung in sitzender Position befand und mindestens 2 Minuten lang ruhte
Zu Studienbeginn und in Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm in Bezug auf die Herzfrequenz in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Zu Studienbeginn und in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, vierte Auflage (ADHDRS-IV-Skala) (18 Punkte bewertet, 0 [Nie/Selten] bis 3 [Sehr oft]; mögliche Gesamtpunktzahlspanne 0–54) in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Der ADHDRS-IV besteht aus 18 Items, die die Symptome von ADHS widerspiegeln sollen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) bewertet. Die Subskalen des ADHDRS-IV umfassten die Subskalen „Unaufmerksamkeit“ und „Hyperaktivität/Impulsivität“ (möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0–54). Die Unterskala „Unaufmerksamkeit“ besteht aus der Summe von 9 Elementen: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 und 17. Die Subskala „Hyperaktivität/Impulsivität“ besteht aus der Summe von 9 Elementen: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 18
Zu Studienbeginn: Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Änderung des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12

CGI-S-Skala:

1 = Normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig erkrankt; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; 7 = Zu den am schwersten erkrankten Patienten
Zu Studienbeginn: Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Änderung der klinischen globalen Impressionsverbesserung (CGI-I) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12

CGI-I-Skala:

1 = Sehr stark verbessert; 2 = Stark verbessert; 3 = Minimal verbessert; 4 = Keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = Viel schlimmer; 7 = Sehr viel schlimmer
Zu Studienbeginn: Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLON-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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