Otevřená, chronická expozice, bezpečnostní studie CLONICEL (s prodlouženým uvolňováním klonidinu HCl) u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
16. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi
Otevřené hodnocení bezpečnosti přípravku CLONICEL (s trvalým uvolňováním klonidinu HCl) při chronické expozici při léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Účelem této 12měsíční, multicentrické, otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku CLONICEL (klonidin HCl s prodlouženým uvolňováním), pokud je podáván chronicky za běžných klinických podmínek buď jako monoterapie nebo v kombinaci se stimulační terapií dětem a dospívajícím s porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63005
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
-
Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt, který dokončil buď studii CLON-301 nebo studii CLON-302, nebo předčasně ukončil studium z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky vyžadující přerušení
- Věk od 6 do 17 let včetně
- Diagnostika poruchy pozornosti s hyperaktivitou hyperaktivních nebo kombinovaných nepozorných/hyperaktivních podtypů podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV)
- Celkový dobrý zdravotní stav podle posouzení hlavního zkoušejícího
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 5. percentil věkové skupiny subjektu podle růstového grafu CDC. BMI se vypočítá pomocí vzorce: hmotnost (kg) / [výška (m)]2
- Subjekt i rodič/zákonný zástupce mohou podepsat informovaný souhlas nebo souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokud žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící žena nebo nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce, jako je hormonální léčba, metoda dvojité bariéry nebo nitroděložní tělísko
- Přítomnost klinicky významného onemocnění nebo abnormality při fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních hodnoceních, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily bezpečnostní rizika při podávání klonidinu nebo narušily schopnost pacienta účastnit se studie.
- Přítomnost klinicky významné abnormality na centrálně interpretovaných hodnotách elektrokardiogramu
- Anamnéza nebo přítomnost souběžné psychiatrické poruchy vyžadující psychotropní léčbu nebo závažné souběžné poruchy osy I nebo osy II, která by mohla podle úsudku hlavního zkoušejícího narušovat hodnocení studie
- Přítomnost poruchy, která by narušovala absorpci, metabolismus nebo vylučování klonidinu
- Přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
CLONICEL (klonidin HCl s prodlouženým uvolňováním)
|
0,1 mg po dobu 1 týdne; dávka může být zvýšena na 0,2 mg/den v týdnu 2, 0,3 mg/den v týdnu 3 a 0,4 mg/den v týdnu 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti z hlediska nežádoucích příhod (léčby naléhavé [TEAE] a závažné [SAE])
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení bezpečnosti bylo prováděno při každé studijní návštěvě podle časového plánu a plánu akcí.
Všechny bezpečnostní analýzy byly založeny na bezpečnostní populaci
|
1 rok
|
|
Posouzení bezpečnosti z hlediska nežádoucích příhod (léčby naléhavé [TEAE] a závažné [SAE])
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení bezpečnosti bylo prováděno při každé studijní návštěvě podle časového plánu a plánu akcí.
Všechny bezpečnostní analýzy byly založeny na bezpečnostní populaci
|
1 rok
|
|
Změna od základní hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu z hlediska QT, QTc Fridericia (QTcF) a QTc Bazett's (QTcB) v týdnu 4
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu
|
Na začátku a ve 4. týdnu
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3, 4 a měsících 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Časové okno: Na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a měsících 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
|
Na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a měsících 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu
|
Krevní tlak byl měřen u subjektu v sedě a v klidu po dobu alespoň 2 minut před provedením měření.
K měření bylo použito dominantní rameno
|
Na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu
|
Krevní tlak byl měřen u subjektu v sedě a v klidu po dobu alespoň 2 minut před provedením měření.
K měření bylo použito dominantní rameno
|
Na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu
|
Teplota byla měřena u subjektu v sedě a v klidu po dobu alespoň 2 minut před provedením měření
|
Na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu
|
Srdeční frekvence byla měřena u subjektu v sedě a v klidu po dobu alespoň 2 minut před provedením měření
|
Na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Změna srdeční frekvence ve 12svodovém elektrokardiogramu oproti výchozí hodnotě v týdnu 4
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu
|
Na začátku a ve 4. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (škála ADHDRS-IV) (18 hodnocených položek, 0 [nikdy/zřídka] až 3 [velmi často]; celkový možný rozsah skóre, 0–54) v 1. měsíci, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: Na začátku měsíce 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
|
ADHDRS-IV se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely příznaky ADHD.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často).
Subškály ADHDRS-IV zahrnovaly subškály Nepozornost a hyperaktivita/impulzivita (celkový možný rozsah skóre 0-54).
Subškála Nepozornost se skládá ze součtu 9 položek: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 a 17.
Subškála Hyperaktivita/Impulzivita se skládá ze součtu 9 položek: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 a 18
|
Na začátku měsíce 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním zobrazení závažnosti (CGI-S) v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: Na začátku měsíce 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
|
Měřítko CGI-S: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = Hraničně nemocný; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty |
Na začátku měsíce 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém zlepšení zobrazení (CGI-I) v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: Na začátku měsíce 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
|
Měřítko CGI-I: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší |
Na začátku měsíce 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- CLON-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .