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Estudio de seguridad de exposición crónica, de etiqueta abierta, de CLONICEL (clonidina HCl de liberación sostenida) en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

16 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi

Una evaluación de exposición crónica abierta de la seguridad de CLONICEL (clonidina HCl de liberación sostenida) en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El propósito de este estudio abierto, multicéntrico y de 12 meses de duración es evaluar la seguridad de CLONICEL (clonidina HCl de liberación sostenida) cuando se administra de forma crónica en condiciones clínicas normales, ya sea como monoterapia o en combinación con terapia estimulante a niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino que haya completado el estudio CLON-301 o el estudio CLON-302, o que haya interrumpido antes de tiempo por razones distintas a los eventos adversos que requieran la interrupción
  • Edad entre 6 y 17 años, ambos inclusive
  • Diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de los subtipos hiperactivo o combinado de inatención/hiperactividad de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM IV)
  • Buena salud general a juicio del investigador principal
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 5 del grupo de edad del sujeto según la tabla de crecimiento de los CDC. El IMC se calcula mediante la fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2
  • Sujeto y padre/tutor capaces de firmar un asentimiento informado o un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Si es una mujer en edad fértil, está embarazada o lactando o no acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, como medicamentos hormonales, método de doble barrera o dispositivo intrauterino
  • Presencia de una enfermedad o anomalía clínicamente significativa en el examen físico o en las evaluaciones de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de seguridad de la administración de clonidina o interferiría con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Presencia de anormalidad clínicamente significativa en lecturas de electrocardiograma interpretadas centralmente
  • Antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico concomitante que requiera medicación psicotrópica o un trastorno grave concomitante del eje I o del eje II que podría interferir con las evaluaciones del estudio a juicio del investigador principal
  • Presencia de un trastorno que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de clonidina
  • Presencia de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
CLONICEL (clonidina HCl de liberación sostenida)
Droga: CLONICEL (clonidina HCl de liberación sostenida)
0,1 mg durante 1 semana; la dosis puede aumentarse a 0,2 mg/día en la semana 2, 0,3 mg/día en la semana 3 y 0,4 mg/día en la semana 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad en términos de eventos adversos (emergentes del tratamiento [TEAE] y graves [SAE])
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizaron evaluaciones de seguridad en cada visita del estudio de acuerdo con el horario y el programa de eventos. Todos los análisis de seguridad se basaron en la población de seguridad
1 año
Evaluación de seguridad en términos de eventos adversos (emergentes del tratamiento [TEAE] y graves [SAE])
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizaron evaluaciones de seguridad en cada visita del estudio de acuerdo con el horario y el programa de eventos. Todos los análisis de seguridad se basaron en la población de seguridad
1 año
Cambio desde el inicio en el electrocardiograma de 12 derivaciones en términos de QT, QTc Fridericia (QTcF) y QTc Bazett (QTcB) en la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 4
Al inicio y en la Semana 4
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 1, 2, 3, 4 y los meses 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4 y los meses 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
Al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4 y los meses 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 4
La presión arterial se midió con el sujeto sentado y en reposo durante al menos 2 minutos antes de realizar la medición. El brazo dominante se utilizó para la medición.
Al inicio y en la Semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 4
La presión arterial se midió con el sujeto sentado y en reposo durante al menos 2 minutos antes de realizar la medición. El brazo dominante se utilizó para la medición.
Al inicio y en la Semana 4
Cambio desde el inicio en la temperatura corporal en la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 4
La temperatura se midió con el sujeto sentado y en reposo durante al menos 2 minutos antes de realizar la medición.
Al inicio y en la Semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 4
La frecuencia cardíaca se midió con el sujeto sentado y descansando durante al menos 2 minutos antes de realizar la medición.
Al inicio y en la Semana 4
Cambio desde el inicio en el electrocardiograma de 12 derivaciones en términos de frecuencia cardíaca en la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 4
Al inicio y en la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (escala ADHDRS-IV) (18 ítems puntuados, 0 [nunca/rara vez] a 3 [muy a menudo]; rango de puntuación total posible, 0-54) en el mes 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
El ADHDRS-IV consta de 18 elementos diseñados para reflejar los síntomas del TDAH. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (Nunca o rara vez) a 3 (Muy a menudo). Las subescalas del ADHDRS-IV incluyeron las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad (rango de puntuación total posible, 0-54). La subescala de Inatención consta de la suma de 9 ítems: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 y 17. La subescala Hiperactividad/Impulsividad consta de la suma de 9 ítems: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18
Al inicio del estudio, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en las impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S) en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12

Escala CGI-S:

1 = Normal, nada enfermo; 2 = limítrofe enfermo; 3 = enfermedad leve; 4 = Moderadamente enfermo; 5 = Marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos
Al inicio del estudio, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en las impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I) en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12

Escala CGI-I:

1 = Muy mejorado; 2 = Mucho mejor; 3 = Mejora mínima; 4 = Sin cambios; 5 = Mínimamente peor; 6 = Mucho peor; 7 = Mucho peor
Al inicio del estudio, meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shionogi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLON-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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