Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, хроническое воздействие, исследование безопасности CLONICEL (клонидина HCl с замедленным высвобождением) у детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

16 апреля 2018 г. обновлено: Shionogi

Открытая хроническая оценка безопасности CLONICEL (клонидина HCl с замедленным высвобождением) при лечении детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Целью этого 12-месячного многоцентрового открытого исследования является оценка безопасности КЛОНИЦЕЛА (клонидина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением) при длительном введении в обычных клинических условиях либо в виде монотерапии, либо в комбинации со стимулирующей терапией у детей и подростков с синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола, завершивший либо исследование CLON-301, либо исследование CLON-302, либо досрочно прекративший участие по причинам, отличным от нежелательных явлений, требующих прекращения
  • Возраст от 6 до 17 лет включительно
  • Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью гиперактивного или комбинированного невнимательного/гиперактивного подтипов в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM IV)
  • Общее хорошее здоровье по оценке главного исследователя
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 5-го процентиля возрастной группы субъекта согласно диаграмме роста CDC. ИМТ рассчитывается по формуле: вес (кг) / [рост (м)]2
  • Субъект, а также родитель/опекун, способный подписать информированное согласие или форму согласия

Критерий исключения:

  • Если женщина детородного возраста, беременна или кормит грудью или не согласна использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, такую ​​как гормональные препараты, метод двойного барьера или внутриматочную спираль
  • Наличие клинически значимого заболевания или аномалии при физическом осмотре или клинико-лабораторных оценках, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски безопасности от введения клонидина или помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Наличие клинически значимой аномалии на центрально интерпретируемых показаниях электрокардиограммы
  • Наличие в анамнезе или наличие сопутствующего психического расстройства, требующего психотропных препаратов, или тяжелого сопутствующего расстройства оси I или оси II, которое, по мнению главного исследователя, может помешать оценке исследования.
  • Наличие расстройства, препятствующего всасыванию, метаболизму или выведению клонидина.
  • Наличие алкогольного или наркотического опьянения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
CLONICEL (клонидин HCl с замедленным высвобождением)
Лекарство: CLONICEL (клонидин HCl с замедленным высвобождением)
0,1 мг в течение 1 недели; доза может быть увеличена до 0,2 мг/сут на 2-й неделе, 0,3 мг/сут на 3-й неделе и 0,4 мг/сут на 4-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности с точки зрения нежелательных явлений (возникших после лечения [TEAE] и серьезных [SAE])
Временное ограничение: 1 год
Оценки безопасности проводились при каждом визите в рамках исследования в соответствии с графиком времени и мероприятий. Все анализы безопасности были основаны на группе безопасности.
1 год
Оценка безопасности с точки зрения нежелательных явлений (возникших после лечения [TEAE] и серьезных [SAE])
Временное ограничение: 1 год
Оценки безопасности проводились при каждом визите в рамках исследования в соответствии с графиком времени и мероприятий. Все анализы безопасности были основаны на группе безопасности.
1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы в 12 отведениях с точки зрения QT, QTc Fridericia (QTcF) и QTc Bazett (QTcB) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 4 неделе
Исходно и на 4 неделе
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 неделе и месяцах 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4 недели и через 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев
Исходно и через 1, 2, 3, 4 недели и через 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 4 неделе
Артериальное давление измеряли, когда испытуемый находился в положении сидя и отдыхал не менее 2 минут перед проведением измерения. Для измерения использовалась доминирующая рука.
Исходно и на 4 неделе
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 4 неделе
Артериальное давление измеряли, когда испытуемый находился в положении сидя и отдыхал не менее 2 минут перед проведением измерения. Для измерения использовалась доминирующая рука.
Исходно и на 4 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 4 неделе
Температуру измеряли, когда испытуемый находился в положении сидя и отдыхал не менее 2 минут перед измерением.
Исходно и на 4 неделе
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 4 неделе
Частота сердечных сокращений измерялась, когда испытуемый находился в положении сидя и отдыхал не менее 2 минут перед измерением.
Исходно и на 4 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы в 12 отведениях с точки зрения частоты сердечных сокращений на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 4 неделе
Исходно и на 4 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности, четвертое издание (шкала ADHDRS-IV) (18 баллов, от 0 [никогда/редко] до 3 [очень часто]; общий возможный диапазон баллов, 0–54) в месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
ADHDRS-IV состоит из 18 пунктов, предназначенных для отражения симптомов СДВГ. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто). Подшкалы ADHDRS-IV включали подшкалы невнимательности и гиперактивности/импульсивности (общий возможный диапазон баллов от 0 до 54). Подшкала невнимательности состоит из суммы 9 пунктов: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 и 17. Подшкала Гиперактивность/Импульсивность состоит из суммы 9 пунктов: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 18.
Исходно, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S) на 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12

Масштаб CGI-S:

1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = Легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = Заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = Среди самых тяжелобольных пациентов
Исходно, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
Изменение общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12

Масштаб CGI-I:

1 = Очень сильно улучшилось; 2 = Значительно улучшено; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = Гораздо хуже; 7 = Намного хуже
Исходно, месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLON-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться