Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, chronische blootstelling, veiligheidsstudie van CLONICEL (Clonidine HCl Sustained Release) bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

16 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi

Een open-label, chronische blootstellingsevaluatie van de veiligheid van CLONICEL (Clonidine HCl Sustained Release) bij de behandeling van kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel van deze 12 maanden durende, multicenter, open-label studie is het evalueren van de veiligheid van CLONICEL (clonidine HCl vertraagde afgifte) bij chronische toediening onder reguliere klinische omstandigheden, hetzij als monotherapie of in combinatie met stimulerende therapie aan kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
      • Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die studie CLON-301 of studie CLON-302 heeft voltooid, of voortijdig is gestopt om andere redenen dan bijwerkingen die stopzetting noodzakelijk maakten
  • Leeftijd tussen 6 en 17 jaar, inclusief
  • Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit van de hyperactieve of gecombineerde onoplettende/hyperactieve subtypen volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV)
  • Algemeen goede gezondheid zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • Body mass index (BMI) ≥ 5e percentiel van de leeftijdsgroep van de proefpersoon volgens de CDC-groeigrafiek. BMI wordt berekend met de formule: gewicht (kg) / [lengte (m)]2
  • Zowel de betrokkene als de ouder/voogd kunnen een geïnformeerde instemming of een toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Als een vrouw die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft of niet akkoord gaat met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie, zoals hormonale medicatie, een dubbele-barrièremethode of een spiraaltje
  • Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of afwijking bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumevaluaties die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheidsrisico's van clonidinetoediening zou verhogen of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren.
  • Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen op centraal geïnterpreteerde elektrocardiogramwaarden
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een bijkomende psychiatrische stoornis die psychotrope medicatie vereist of een ernstige bijkomende as I- of as II-stoornis die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van een aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van clonidine zou verstoren
  • Aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
CLONICEL (Clonidine HCl vertraagde afgifte)
Geneesmiddel: CLONICEL (Clonidine HCl vertraagde afgifte)
0,1 mg gedurende 1 week; de dosis kan worden verhoogd tot 0,2 mg/dag in week 2, 0,3 mg/dag in week 3 en 0,4 mg/dag in week 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling in termen van bijwerkingen (Treatment-emergent [TEAE's] en Serious [SAE's])
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsbeoordelingen werden bij elk studiebezoek uitgevoerd volgens het tijd- en evenementenschema. Alle veiligheidsanalyses waren gebaseerd op veiligheidspopulaties
1 jaar
Veiligheidsbeoordeling in termen van bijwerkingen (Treatment-emergent [TEAE's] en Serious [SAE's])
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsbeoordelingen werden bij elk studiebezoek uitgevoerd volgens het tijd- en evenementenschema. Alle veiligheidsanalyses waren gebaseerd op veiligheidspopulaties
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram in termen van QT, QTc Fridericia (QTcF) en QTc Bazett's (QTcB) in week 4
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4
Bij baseline en in week 4
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 1, 2, 3, 4 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 4
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4
De bloeddruk werd gemeten met de proefpersoon in een zittende positie en rustend gedurende ten minste 2 minuten voorafgaand aan het uitvoeren van de meting. De dominante arm werd gebruikt voor de meting
Bij baseline en in week 4
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 4
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4
De bloeddruk werd gemeten met de proefpersoon in een zittende positie en rustend gedurende ten minste 2 minuten voorafgaand aan het uitvoeren van de meting. De dominante arm werd gebruikt voor de meting
Bij baseline en in week 4
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur in week 4
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4
De temperatuur werd gemeten met de proefpersoon in een zittende positie en rustend gedurende ten minste 2 minuten voorafgaand aan het uitvoeren van de meting
Bij baseline en in week 4
Verandering van basislijn in hartslag in week 4
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4
De hartslag werd gemeten met de proefpersoon in een zittende positie en rust gedurende ten minste 2 minuten voordat de meting werd uitgevoerd
Bij baseline en in week 4
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram in termen van hartslag in week 4
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4
Bij baseline en in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHDRS-IV-schaal) (18 gescoorde items, 0 [nooit/zelden] tot 3 [zeer vaak]; totaal mogelijk scorebereik, 0-54) op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Bij aanvang, maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
De ADHDRS-IV bestaat uit 18 items die ontworpen zijn om de symptomen van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak). De subschalen van de ADHDRS-IV omvatten de subschalen Onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteit (totaal mogelijke scorebereik, 0-54). De subschaal Onoplettendheid bestaat uit de som van 9 items: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 en 17. De subschaal Hyperactiviteit/Impulsiviteit bestaat uit de som van 9 items: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18
Bij aanvang, maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Bij aanvang, maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12

CGI-S-schaal:

1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline ziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten
Bij aanvang, maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in klinische wereldwijde vertoningen-verbetering (CGI-I) op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Bij aanvang, maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12

CGI-I schaal:

1 = Zeer veel verbeterd; 2 = Veel verbeterd; 3 = Minimaal verbeterd; 4 = Geen wijziging; 5 = Minimaal slechter; 6 = Veel erger; 7 = Heel veel erger
Bij aanvang, maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLON-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren