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Studio in aperto, esposizione cronica, sicurezza di CLONICEL (rilascio prolungato di clonidina HCl) in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

16 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Una valutazione dell'esposizione cronica in aperto della sicurezza di CLONICEL (rilascio prolungato di clonidina HCl) nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio multicentrico in aperto della durata di 12 mesi è valutare la sicurezza di CLONICEL (rilascio prolungato di clonidina HCl) quando somministrato cronicamente in condizioni cliniche regolari sia come monoterapia che in combinazione con la terapia stimolante a bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile o femminile che ha completato lo studio CLON-301 o lo studio CLON-302, o interrotto anticipatamente per motivi diversi dagli eventi avversi che richiedono l'interruzione
  • Età compresa tra 6 e 17 anni inclusi
  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dei sottotipi iperattivo o combinato disattenzione/iperattività secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM IV)
  • Buona salute generale secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 5° percentile della fascia di età del soggetto secondo il grafico di crescita del CDC. L'IMC viene calcolato utilizzando la formula: peso (kg) / [altezza (m)]2
  • Soggetto e genitore/tutore in grado di firmare il consenso informato o il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Se la donna in età fertile, incinta o in allattamento o non accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come farmaci ormonali, metodo a doppia barriera o dispositivo intrauterino
  • Presenza di una malattia o anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o alle valutazioni cliniche di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi per la sicurezza derivanti dalla somministrazione di clonidina o interferirebbe con la capacità del paziente di prendere parte allo studio.
  • Presenza di anomalie clinicamente significative sulle letture dell'elettrocardiogramma interpretate centralmente
  • Anamnesi o presenza di un disturbo psichiatrico concomitante che richieda farmaci psicotropi o un grave disturbo concomitante di asse I o asse II che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio a giudizio del ricercatore principale
  • Presenza di un disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione della clonidina
  • Presenza di alcol o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
CLONICEL (rilascio prolungato di clonidina HCl)
Droga: CLONICEL (rilascio prolungato di clonidina HCl)
0,1 mg per 1 settimana; la dose può essere aumentata a 0,2 mg/die alla settimana 2, 0,3 mg/die alla settimana 3 e 0,4 mg/die alla settimana 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza in termini di eventi avversi (emergenti dal trattamento [TEAE] e gravi [SAE])
Lasso di tempo: 1 anno
Le valutazioni della sicurezza sono state eseguite ad ogni visita dello studio in base all'orario e al programma degli eventi. Tutte le analisi di sicurezza erano basate sulla popolazione di sicurezza
1 anno
Valutazione della sicurezza in termini di eventi avversi (emergenti dal trattamento [TEAE] e gravi [SAE])
Lasso di tempo: 1 anno
Le valutazioni della sicurezza sono state eseguite ad ogni visita dello studio in base all'orario e al programma degli eventi. Tutte le analisi di sicurezza erano basate sulla popolazione di sicurezza
1 anno
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni in termini di QT, QTc Fridericia (QTcF) e QTc Bazett (QTcB) alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
Al basale e alla settimana 4
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 1, 2, 3, 4 e ai mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4 e ai mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4 e ai mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
La pressione sanguigna è stata misurata con il soggetto in posizione seduta ea riposo per almeno 2 minuti prima di effettuare la misurazione. Il braccio dominante è stato utilizzato per la misurazione
Al basale e alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
La pressione sanguigna è stata misurata con il soggetto in posizione seduta ea riposo per almeno 2 minuti prima di effettuare la misurazione. Il braccio dominante è stato utilizzato per la misurazione
Al basale e alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
La temperatura è stata misurata con il soggetto in posizione seduta ea riposo per almeno 2 minuti prima di effettuare la misurazione
Al basale e alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
La frequenza cardiaca è stata misurata con il soggetto in posizione seduta ea riposo per almeno 2 minuti prima di effettuare la misurazione
Al basale e alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni in termini di frequenza cardiaca alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
Al basale e alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - quarta edizione (scala ADHDRS-IV) (18 elementi con punteggio, da 0 [mai/raramente] a 3 [molto spesso]; intervallo di punteggio totale possibile, 0-54) al mese 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
L'ADHDRS-IV è composto da 18 elementi progettati per riflettere i sintomi dell'ADHD. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (Mai o raramente) a 3 (Molto spesso). Le sottoscale dell'ADHDRS-IV includevano la disattenzione e le sottoscale di iperattività/impulsività (intervallo di punteggio totale possibile, 0-54). La sottoscala Disattenzione è composta dalla somma di 9 item: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 17. La sottoscala Iperattività/Impulsività consiste nella somma di 9 item: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18
Al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella gravità delle impressioni cliniche globali (CGI-S) ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12

Scala CGI-S:

1 = Normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = Lievemente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Marcatamente malato; 6 = Gravemente malato; 7 = Tra i pazienti più gravemente malati
Al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI-I) ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12

Scala CGI-I:

1 = Molto migliorato; 2 = Molto migliorato; 3 = Minimamente migliorato; 4 = Nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = Molto peggio; 7 = Molto molto peggio
Al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLON-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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