Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, kronisk eksponering, sikkerhedsundersøgelse af CLONICEL (Clonidin HCl Sustained Release) hos børn og unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

16. april 2018 opdateret af: Shionogi

En åben-label, kronisk eksponeringsevaluering af sikkerheden ved CLONICEL (Clonidin HCl Sustained Release) i behandlingen af ​​børn og unge med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med dette 12-måneders, åbne multicenter-studie er at evaluere sikkerheden af ​​CLONICEL (clonidin HCl sustained release), når det administreres kronisk under almindelige kliniske tilstande enten som monoterapi eller i kombination med stimulerende terapi til børn og unge med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63005
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, som har afsluttet enten undersøgelsen CLON-301 eller undersøgelsen CLON-302, eller afbrudt tidligt af andre årsager end uønskede hændelser, der nødvendiggjorde seponering
  • Alder mellem 6 og 17 år inklusive
  • Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse af de hyperaktive eller kombinerede uopmærksomme/hyperaktive undertyper i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) kriterier
  • Generelt godt helbred som vurderet af hovedefterforskeren
  • Body mass index (BMI) ≥ 5. percentil af forsøgspersonens aldersgruppe ifølge CDC vækstdiagrammet. BMI beregnes ved hjælp af formlen: vægt (kg) / [højde (m)]2
  • Subjekt samt forælder/værge kan underskrive informeret samtykke- eller samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er gravid eller ammer eller ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, såsom hormonmedicin, dobbeltbarrieremetode eller intrauterin enhed
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom eller abnormitet ved fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieevalueringer, som efter investigatorens opfattelse ville øge sikkerhedsrisiciene ved administration af clonidin eller forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet på centralt fortolkede elektrokardiogramaflæsninger
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en samtidig psykiatrisk lidelse, der kræver psykotrop medicin eller en alvorlig samtidig akse I- eller akse II-lidelse, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger efter hovedforskerens vurdering
  • Tilstedeværelse af en lidelse, der ville interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af clonidin
  • Tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
CLONICEL (Clonidin HCl vedvarende frigivelse)
Medicin: CLONICEL (Clonidin HCl vedvarende frigivelse)
0,1 mg i 1 uge; dosis kan eskaleres til 0,2 mg/dag i uge 2, 0,3 mg/dag i uge 3 og 0,4 mg/dag i uge 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering i forhold til uønskede hændelser (behandlingsfremkaldte [TEAE'er] og alvorlige [SAE'er])
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsvurderinger blev udført ved hvert studiebesøg i henhold til tidsplanen og begivenhederne. Alle sikkerhedsanalyser var baseret på sikkerhedspopulation
1 år
Sikkerhedsvurdering i forhold til uønskede hændelser (behandlingsfremkaldte [TEAE'er] og alvorlige [SAE'er])
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsvurderinger blev udført ved hvert studiebesøg i henhold til tidsplanen og begivenhederne. Alle sikkerhedsanalyser var baseret på sikkerhedspopulation
1 år
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram med hensyn til QT, QTc Fridericia (QTcF) og QTc Bazett's (QTcB) i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4
Ved baseline og i uge 4
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 1, 2, 3, 4 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4
Blodtrykket blev målt med forsøgspersonen i siddende stilling og hvile i mindst 2 minutter før målingen. Den dominerende arm blev brugt til målingen
Ved baseline og i uge 4
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4
Blodtrykket blev målt med forsøgspersonen i siddende stilling og hvile i mindst 2 minutter før målingen. Den dominerende arm blev brugt til målingen
Ved baseline og i uge 4
Ændring fra baseline i kropstemperatur i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4
Temperaturen blev målt med forsøgspersonen i siddende stilling og hvilende i mindst 2 minutter før målingen
Ved baseline og i uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4
Pulsen blev målt med forsøgspersonen i siddende stilling og hvile i mindst 2 minutter før målingen
Ved baseline og i uge 4
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram med hensyn til hjertefrekvens i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4
Ved baseline og i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating-skala-fjerde udgave (ADHDRS-IV-skala) (18 punkter scoret, 0 [Aldrig/sjældent] til 3 [meget ofte]; Total Possible Score Range, 0-54) efter måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
ADHDRS-IV består af 18 elementer designet til at afspejle symptomer på ADHD. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte). Subskalaerne af ADHDRS-IV omfattede uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet subskalaerne (samlet muligt scoreområde, 0-54). Uopmærksomhedsunderskalaen består af summen af ​​9 elementer: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17. Subskalaen Hyperaktivitet/Impulsivitet består af summen af ​​9 punkter: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18
Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S) efter måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12

CGI-S skala:

1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline ill; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter
Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) efter måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12

CGI-I skala:

1 = Meget forbedret; 2 = Meget forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen ændring; 5 = Minimalt værre; 6 = Meget værre; 7 = Meget værre
Ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLON-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner