주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 소아청소년에 대한 CLONICEL(Clonidine HCl Sustained Release)의 공개, 만성 노출, 안전성 연구
2018년 4월 16일 업데이트: Shionogi
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동·청소년 치료에 있어 CLONICEL(Clonidine HCl Sustained Release)의 안전성에 대한 공개 만성 노출 평가
12개월간의 다기관 오픈라벨 연구의 목적은 다음과 같은 증상이 있는 소아청소년에게 CLONICEL(clonidine HCl 서방성)을 단독요법 또는 자극제 요법과 병용하여 정규 임상 조건에서 만성적으로 투여했을 때의 안전성을 평가하는 것입니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
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Irvine, California, 미국, 92612
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
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Miami, Florida, 미국, 33161
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63005
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Wharton, Texas, 미국, 77488
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 CLON-301 또는 연구 CLON-302를 완료했거나 중단을 필요로 하는 부작용 이외의 이유로 조기에 중단한 남성 또는 여성 피험자
- 만 6~17세
- DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) 기준에 따른 과잉행동 또는 복합 부주의/과잉행동 아형의 주의력 결핍 과잉행동장애 진단
- 수석 연구원이 판단한 일반적인 건강 상태
- 체질량 지수(BMI) ≥ CDC 성장 차트에 따른 피험자 연령 그룹의 5번째 백분위수. BMI는 체중(kg) / [신장(m)]2 공식을 사용하여 계산됩니다.
- 정보에 입각한 동의서 또는 동의서에 서명할 수 있는 피험자 및 부모/보호자
제외 기준:
- 가임기 여성, 임신 또는 수유 중이거나 호르몬 약물, 이중 차단 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의하지 않는 경우
- 연구자의 의견으로는 클로니딘 투여로 인한 안전 위험을 증가시키거나 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 신체 검사 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 질병 또는 이상이 존재합니다.
- 중추적으로 해석된 심전도 판독에서 임상적으로 유의한 이상의 존재
- 주임 연구원의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 정신병 치료를 필요로 하는 병발 정신과적 장애 또는 중증 병발 축 I 또는 축 II 장애의 병력 또는 존재
- 클로니딘의 흡수, 대사 또는 배설을 방해하는 장애의 존재
- 알코올 또는 약물 남용의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
클로니셀(Clonidine HCl 서방성)
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1주일 동안 0.1mg; 용량은 2주차에 0.2mg/일, 3주차에 0.3mg/일, 4주차에 0.4mg/일로 증량할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 측면에서의 안전성 평가(치료 긴급[TEAE] 및 심각한[SAE])
기간: 일년
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안전성 평가는 시간 및 이벤트 일정에 따라 각 연구 방문에서 수행되었습니다.
모든 안전성 분석은 안전성 모집단을 기반으로 했습니다.
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일년
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이상반응 측면에서의 안전성 평가(치료 긴급[TEAE] 및 심각한[SAE])
기간: 일년
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안전성 평가는 시간 및 이벤트 일정에 따라 각 연구 방문에서 수행되었습니다.
모든 안전성 분석은 안전성 모집단을 기반으로 했습니다.
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일년
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4주차 QT, QTc Fridericia(QTcF) 및 QTc Bazett's(QTcB) 측면에서 12리드 심전도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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1, 2, 3, 4주 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 체중의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 1, 2, 3, 4주 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에
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베이스라인과 1, 2, 3, 4주 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에
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4주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈압은 측정하기 전에 대상자가 앉은 자세로 최소 2분 동안 휴식을 취한 상태에서 측정되었습니다.
지배적인 팔은 측정을 위해 사용되었습니다
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기준선 및 4주차
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4주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈압은 측정하기 전에 대상자가 앉은 자세로 최소 2분 동안 휴식을 취한 상태에서 측정되었습니다.
지배적인 팔은 측정을 위해 사용되었습니다
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기준선 및 4주차
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4주차 기준 체온의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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대상자가 앉은 자세로 최소 2분 동안 휴식을 취한 상태에서 체온을 측정한 후 측정
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기준선 및 4주차
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4주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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심박수는 측정하기 전에 대상자가 앉은 자세로 최소 2분 동안 휴식을 취한 상태에서 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 심박수 측면에서 12리드 심전도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHDRS-IV 척도)의 기준선에서 변경(18개 항목 점수 매기기, 0[전혀/드물게]에서 3[매우 자주]; 총 가능한 점수 범위, 0-54) 2, 3, 4, 6, 9, 12
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월
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ADHDRS-IV는 ADHD의 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(전혀 또는 드물게)에서 3(매우 자주)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
ADHDRS-IV의 하위 척도에는 부주의 및 과잉 행동/충동성 하위 척도(가능한 총 점수 범위, 0-54)가 포함되었습니다.
부주의 하위 척도는 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 및 17의 총 9개 항목으로 구성됩니다.
과잉 행동/충동성 하위 척도는 9개 항목의 합으로 구성됩니다: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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기준선에서 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월
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1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에 임상적 전반적인 인상-심각도(CGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월
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CGI-S 규모: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 불량; 3 = 약간 아프다; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중 |
기준선에서 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월
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1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에 임상 전반 인상 개선(CGI-I)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월
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CGI-I 척도: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨 |
기준선에서 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLON-303
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