興奮患者におけるジプラシドンの筋肉内投与の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検多施設研究
統合失調症の興奮を伴う患者における3日間のジプラシドンとハロペリドールの筋肉内投与の有効性と安全性を比較する、無作為化、非盲検、評価者盲検、柔軟な用量の多施設研究
この現地登録研究は、統合失調症の興奮を伴う中国人におけるジプラシドン IM (筋肉内) の有効性、忍容性、安全性の仮説を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100083
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国、100088
- Pfizer Investigational Site
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Chang Sha、中国、410011
- Pfizer Investigational Site
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Guangzhou、中国、510370
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing、中国、210029
- Pfizer Investigational Site
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Xi'an、中国
- Pfizer Investigational Site
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- Pfizer Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Pfizer Investigational Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～65歳（65歳を含む）の男性または女性の中国人被験者。
- 統合失調症のICD-10（精神および行動障害の分類）基準を満たす被験者（F20.X）。
- 統合失調症の急性期にあり、少なくとも3日間の筋肉注射が適切な対象
除外基準:
- 臨床的に重大な身体疾患の病歴、特に心筋梗塞、非代償性心不全など。
- -スクリーニング前の過去3ヶ月間に治験薬の投与を受けた被験者。
- -無作為化前および研究中の12時間以内の抗精神病薬の使用または4時間以内の非経口ベンゾジアゼピンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジプラシドンの筋肉内投与
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推奨用量は、必要に応じて 10 ～ 20 mg を投与し、1 日あたり最大用量は 40 mg までです。
10 mg の用量を 2 時間ごとに投与できます。 20 mg の用量を 4 時間ごとに、最大 40 mg/日まで 3 日間投与できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール筋肉注射
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ハロペリドール群には、最初にハロペリドール 5mg を筋肉内注射し、その後 5mg のハロペリドールを 4 ～ 8 時間ごとに、最大 20 mg/日まで 3 日間繰り返し投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72 時間後の簡易精神医学評価スケール (BPRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 時間
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BPRS は、11 の一般症状項目、5 つの陽性症状項目、および 2 つの陰性症状項目を 7 点スケール (1= 存在しない、7= 非常に重度) でスコア化した 18 項目の臨床医評価スケールであり、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。症状の重症度。
可能な合計スコア範囲 = 18 ～ 126。
変更: 最終来院時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPRS 撹拌の 72 時間後のサブスケール反応
時間枠：72時間
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BPRS 興奮サブスケールスコアは 4 つの質問 (質問 2、6、10、17) で構成されていました。
BPRS 撹拌サブスケール スコアは、関連する個々の項目を合計することによって得られました。
可能な合計スコア範囲 = 4 ～ 28。
反応は、BPRS 興奮サブスケール スコアのベースラインからの > 30 パーセントの減少として定義されました。
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72時間
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72 時間における BPRS 撹拌サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 時間
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BPRS 興奮サブスケールスコアは 4 つの質問 (質問 2、6、10、17) で構成されていました。
BPRS 撹拌サブスケール スコアは、関連する個々の項目を合計することによって得られました。
可能な合計スコア範囲 = 4 ～ 28。
変更: 最終来院時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、72 時間
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72 時間時点の臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア
時間枠：72時間
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CGI-I: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階評価スケールで評価します。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
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72時間
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72 時間時点の臨床グローバル インプレッション重大度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 時間
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CGI-S: 被験者の現在の病気の状態の重症度を評価するための臨床医による 7 段階評価スケール。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) ～ 7 (最も重篤な患者の間)。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
変更: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いた値。
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ベースライン、72 時間
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72時間後の行動活動評価尺度（BARS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 時間
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BARS は、活動レベルの増加を表す 7 段階のスケールを使用して興奮行動の度合いを測定します (1 = 起きにくい、または起きられない、2 = 眠っているが、言葉や身体的接触には通常通り反応する、3 = 眠い、鎮静しているように見える、4 = 静かで、起きている[通常の活動レベル]、5 = 明白な[身体的または言語的]活動の兆候、指示により落ち着く、6 = 極度または継続的に活動的、拘束を必要としない、7 = 暴力的、拘束が必要。
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ベースライン、72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。