Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности внутримышечного введения зипразидона у пациентов с ажитацией

2 марта 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное, открытое, слепое многоцентровое исследование с гибкими дозами, в котором сравнивалась эффективность и безопасность внутримышечного введения зипрасидона с галоперидолом в течение трех дней у пациентов с возбуждением при шизофрении

Это локальное регистрационное исследование должно подтвердить гипотезу об эффективности, переносимости и безопасности зипразидона в/м (внутримышечно) у китайской популяции с ажитацией при шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Китай, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Китай
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайские субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет (включая 65) на скрининге.
  • Субъекты, отвечающие критериям шизофрении по МКБ-10 (Классификация психических и поведенческих расстройств) (F20.X).
  • Субъекты, находящиеся в острой фазе шизофрении, которым целесообразно внутримышечное введение лекарств в течение не менее 3 дней.

Критерий исключения:

  • История клинически значимого соматического заболевания, особенно инфаркта миокарда, некомпенсаторной сердечной недостаточности и т. д.
  • Субъекты, получавшие исследуемый агент в предыдущие 3 месяца до скрининга.
  • Использование нейролептиков в течение 12 часов или парентеральных бензодиазепинов в течение 4 часов до рандомизации и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зипразидон внутримышечно
Лекарство: Зипразидона мезилат внутримышечно
Рекомендуемая доза составляет от 10 до 20 мг, вводимых по мере необходимости, до максимальной дозы 40 мг в сутки. Дозы 10 мг можно вводить каждые два часа; дозы 20 мг можно вводить каждые четыре часа до максимальной дозы 40 мг/день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Зельдокс, Геодон
Активный компаратор: Галоперидол внутримышечно
Лекарство: Галоперидол внутримышечно
Группа галоперидола получит первоначальную внутримышечную инъекцию галоперидола 5 мг, после чего 5 мг галоперидола можно будет повторять каждые 4-8 часов до максимальной дозы 20 мг/день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Халдол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по общей шкале краткой психиатрической оценки (BPRS) через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа
BPRS представляет собой клиницистскую шкалу из 18 пунктов, из которых 11 пунктов по общим симптомам, 5 пунктов по положительным симптомам и 2 пункта по отрицательным симптомам оцениваются по 7-балльной шкале (1=отсутствует и 7=крайне тяжелая), где более высокий балл указывает на большую выраженность симптома. Общий возможный диапазон баллов = от 18 до 126. Изменение: оценка при последнем посещении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на подшкалу возбуждения BPRS через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Подшкала агитации BPRS состояла из 4 вопросов (вопросы 2, 6, 10, 17). Подшкала возбуждения BPRS была получена путем суммирования соответствующих отдельных пунктов. Общий возможный диапазон баллов = от 4 до 28. Ответ определяли как > 30-процентное снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ажитации BPRS.
72 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы возбуждения BPRS через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа
Подшкала агитации BPRS состояла из 4 вопросов (вопросы 2, 6, 10, 17). Подшкала возбуждения BPRS была получена путем суммирования соответствующих отдельных пунктов. Общий возможный диапазон баллов = от 4 до 28. Изменение: оценка при последнем посещении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 72 часа
Клиническая общая оценка улучшения впечатления (CGI-I) через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших.
72 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления от серьезности (CGI-S) через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния субъекта; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = больше пострадавших. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, 72 часа
Изменение шкалы оценки поведенческой активности (BARS) по сравнению с исходным уровнем через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа
BARS измеряет степень возбужденного поведения с помощью 7-балльной шкалы, описывающей повышение уровня активности (1 = трудно или невозможно проснуться; 2 = сон, но нормально реагирует на вербальный или физический контакт; 3 = сонливость, кажется седации; 4 = тихий и спокойный). бодрствование [нормальный уровень активности]; 5 = признаки явной [физической или вербальной] активности, успокаивается по инструкции; 6 = чрезвычайно или постоянно активен, не требует сдерживания; 7 = агрессивен, требует сдерживания.
Исходный уровень, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1281152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться