불안이 있는 환자에서 지프라시돈 근육주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 연구
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
조현병 초조 환자에서 3일 동안 지프라시돈 근육주사와 할로페리돌의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 공개, 평가자 맹검, 가변 용량 다기관 연구
이 현지 등록 연구는 정신분열증 초조증이 있는 중국 인구에서 지프라시돈 IM(근육주사)의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 가설을 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, 중국, 100088
- Pfizer Investigational Site
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Chang Sha, 중국, 410011
- Pfizer Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510370
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Pfizer Investigational Site
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Xi'an, 중국
- Pfizer Investigational Site
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- Pfizer Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Pfizer Investigational Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-65세(65세 포함)의 남성 또는 여성 중국 피험자.
- 정신분열증에 대한 ICD-10(정신 및 행동 장애 분류) 기준을 충족하는 피험자(F20.X).
- 정신분열증의 급성기에 있는 자로서 최소 3일 이상 근육주사 투여가 적절한 자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신체적 질병의 병력, 특히 심근경색, 비보상성 심부전 등
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 조사용 제제를 받은 피험자.
- 무작위 배정 전 및 연구 동안 4시간 이내에 12시간 이내에 항정신병제 또는 비경구적 벤조디아제핀 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육내 지프라시돈
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권장용량은 필요에 따라 10~20mg을 1일 최대 40mg까지 투여하는 것입니다.
10mg 용량은 2시간마다 투여할 수 있습니다. 20 mg 용량은 4시간마다 3일 동안 최대 40 mg/일까지 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 근육내 할로페리돌
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할로페리돌 그룹은 할로페리돌 5mg의 초기 근육 주사를 받고, 그 후 5mg 할로페리돌을 4-8시간마다 반복하여 3일 동안 최대 20mg/일까지 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간에서 BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72시간
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BPRS는 11개의 일반 증상 항목, 5개의 양성 증상 항목, 2개의 음성 증상 항목으로 구성된 18개 항목의 임상 평가 척도로 7점 척도(1=존재하지 않음, 7=매우 심함)로 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 증상의 중증도.
총 가능한 점수 범위=18에서 126까지.
변경: 최종 방문 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수.
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기준선, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간에서 BPRS 교반 하위 규모 반응
기간: 72시간
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BPRS 초조 하위 척도 점수는 4개의 질문(질문 2, 6, 10, 17)으로 구성되었습니다.
BPRS 초조 하위 척도 점수는 관련 개별 항목을 합산하여 얻었습니다.
가능한 총 점수 범위=4~28.
반응은 BPRS 초조 하위척도 점수가 기준선에서 > 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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72시간
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72시간에서 BPRS 교반 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72시간
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BPRS 초조 하위 척도 점수는 4개의 질문(질문 2, 6, 10, 17)으로 구성되었습니다.
BPRS 초조 하위 척도 점수는 관련 개별 항목을 합산하여 얻었습니다.
가능한 총 점수 범위=4~28.
변경: 최종 방문 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수.
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기준선, 72시간
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72시간 후 임상적 글로벌 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 72시간
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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72시간
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72시간 시점에서 CGI-S(Clinical Global Impressions Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72시간
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CGI-S: 피험자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 72시간
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72시간에 행동 활동 평가 척도(BARS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72시간
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BARS는 활동 수준 증가를 설명하는 7점 척도를 사용하여 초조한 행동의 정도를 측정합니다(1 = 어렵거나 깨울 수 없음, 2 = 잠이 들었지만 언어적 또는 신체적 접촉에 정상적으로 반응함, 3 = 나른함, 진정된 것처럼 보임, 4 = 조용하고 각성[정상적인 활동 수준], 5 = 명백한 [신체적 또는 언어적] 활동의 징후, 지시에 따라 진정됨, 6 = 극도로 또는 지속적으로 활동적, 구속이 필요하지 않음, 7 = 폭력적, 구속이 필요함.
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기준선, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281152
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