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Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la ziprasidona intramuscular en pacientes con agitación

2 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador, multicéntrico de dosis flexible que compara la eficacia y la seguridad de ziprasidona intramuscular con haloperidol durante tres días en pacientes con agitación de esquizofrenia

Este estudio de registro local es para confirmar la hipótesis de la eficacia, tolerabilidad y seguridad de ziprasidona IM (intramuscular) en la población china con agitación en la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Porcelana, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Porcelana
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos chinos masculinos o femeninos de 18 a 65 años (incluidos 65) en la selección.
  • Sujetos que cumplen los criterios de la CIE-10 (Clasificación de los trastornos mentales y del comportamiento) para la esquizofrenia (F20.X).
  • Sujetos que se encuentran en la fase aguda de la esquizofrenia y son apropiados para recibir medicación intramuscular durante al menos 3 días.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad física clínicamente significativa, especialmente infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca no compensatoria, etc.
  • Sujetos que recibieron un agente en investigación en los 3 meses previos a la selección.
  • Uso de agentes antipsicóticos dentro de las 12 horas o benzodiacepinas parenterales dentro de las 4 horas previas a la aleatorización y durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ziprasidona intramuscular
Droga: Mesilato de ziprasidona intramuscular
La dosis recomendada es de 10 a 20 mg administrados según necesidad hasta una dosis máxima de 40 mg al día. Se pueden administrar dosis de 10 mg cada dos horas; se pueden administrar dosis de 20 mg cada cuatro horas hasta un máximo de 40 mg/día durante 3 días.
Otros nombres:
  • Zeldox, Geodón
Comparador activo: Haloperidol intramuscular
Droga: Haloperidol intramuscular
El grupo de haloperidol recibirá una inyección intramuscular inicial de 5 mg de haloperidol, después de lo cual se pueden repetir 5 mg de haloperidol cada 4-8 horas hasta un máximo de 20 mg/día durante 3 días.
Otros nombres:
  • Haldol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas
La BPRS es una escala calificada por médicos de 18 ítems con 11 ítems de síntomas generales, 5 ítems de síntomas positivos y 2 ítems de síntomas negativos puntuados en una escala de 7 puntos (1=ausente y 7=extremadamente grave), donde una puntuación más alta indica una mayor severidad del síntoma. Rango de puntaje total posible = 18 a 126. Cambio: puntuación en la visita final menos puntuación al inicio del estudio.
Línea de base, 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de subescala de agitación BPRS a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
La puntuación de la subescala de agitación de la BPRS estaba compuesta por 4 preguntas (preguntas 2, 6, 10, 17). La puntuación de la subescala de agitación de la BPRS se obtuvo sumando los elementos individuales relevantes. Rango de puntaje total posible = 4 a 28. Una respuesta se definió como una reducción > 30 por ciento desde el inicio en la puntuación de la subescala de agitación de la BPRS.
72 horas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de agitación de la BPRS a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas
La puntuación de la subescala de agitación de la BPRS estaba compuesta por 4 preguntas (preguntas 2, 6, 10, 17). La puntuación de la subescala de agitación de la BPRS se obtuvo sumando los elementos individuales relevantes. Rango de puntaje total posible = 4 a 28. Cambio: puntuación en la visita final menos puntuación al inicio del estudio.
Línea de base, 72 horas
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala. Puntuación más alta = más afectados.
72 horas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas
CGI-S: escala calificada por el médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del sujeto; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Puntuación más alta = más afectados. Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
Línea de base, 72 horas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de actividad conductual (BARS) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas
BARS mide el grado de comportamiento agitado utilizando una escala de 7 puntos que describe niveles crecientes de actividad (1 = dificultad o incapacidad para despertarse; 2 = dormido pero responde normalmente al contacto verbal o físico; 3 = somnoliento, parece sedado; 4 = tranquilo y despierto [nivel normal de actividad]; 5 = signos de actividad abierta [física o verbal], se calma con instrucciones; 6 = extremadamente o continuamente activo, no requiere restricción; 7 = violento, requiere restricción.
Línea de base, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1281152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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