Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu podawanego domięśniowo u pacjentów z pobudzeniem

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające z ślepą próbą i elastycznymi dawkami porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu podawanego domięśniowo z haloperidolem przez trzy dni u pacjentów z pobudzeniem w przebiegu schizofrenii

To lokalne badanie rejestracyjne ma na celu potwierdzenie hipotezy o skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwie zyprazydonu IM (domięśniowo) w populacji chińskiej z pobudzeniem w schizofrenii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Chiny, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z Chin w wieku 18-65 lat (w tym 65) podczas badań przesiewowych.
  • Osoby spełniające kryteria ICD-10 (Klasyfikacja zaburzeń psychicznych i behawioralnych) dla schizofrenii (F20.X).
  • Pacjenci, którzy są w ostrej fazie schizofrenii i mogą otrzymywać leki domięśniowe przez co najmniej 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób somatycznych, zwłaszcza zawału mięśnia sercowego, niewyrównawczej niewydolności serca itp.
  • Pacjenci otrzymujący środek badawczy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 12 godzin lub pozajelitowych benzodiazepin w ciągu 4 godzin przed randomizacją iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zyprazydon domięśniowo
Lek: Domięśniowy mesylan zyprazydonu
Zalecana dawka wynosi od 10 do 20 mg podawane w razie potrzeby do maksymalnej dawki 40 mg na dobę. Dawki 10 mg można podawać co dwie godziny; dawki 20 mg można podawać co cztery godziny, maksymalnie do 40 mg na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Zeldox, Geodon
Aktywny komparator: Domięśniowy haloperidol
Lek: Domięśniowy haloperidol
Grupa otrzymująca haloperydol otrzyma wstępną iniekcję domięśniową 5 mg haloperidolu, po której można powtarzać 5 mg haloperidolu co 4-8 godzin do maksymalnej dawki 20 mg na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Haldol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS) Łączne wyniki po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny
BPRS to 18-punktowa skala oceniana przez klinicystów z 11 pozycjami dotyczącymi objawów ogólnych, 5 pozycji z objawami pozytywnymi i 2 pozycjami z objawami negatywnymi ocenianymi na 7-punktowej skali (1 = brak i 7 = bardzo nasilone), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą nasilenie objawów. Całkowity możliwy zakres wyników = 18 do 126. Zmiana: wynik podczas wizyty końcowej minus wynik na początku badania.
Linia bazowa, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź podskali pobudzenia BPRS po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik podskali pobudzenia BPRS składał się z 4 pytań (pytania 2, 6, 10, 17). Wynik podskali pobudzenia BPRS uzyskano przez zsumowanie odpowiednich pojedynczych pozycji. Całkowity możliwy zakres wyników = 4 do 28. Odpowiedź zdefiniowano jako > 30-procentowe zmniejszenie wyniku podskali pobudzenia BPRS w stosunku do wartości wyjściowej.
72 godziny
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali pobudzenia BPRS po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny
Wynik podskali pobudzenia BPRS składał się z 4 pytań (pytania 2, 6, 10, 17). Wynik podskali pobudzenia BPRS uzyskano przez zsumowanie odpowiednich pojedynczych pozycji. Całkowity możliwy zakres wyników = 4 do 28. Zmiana: wynik podczas wizyty końcowej minus wynik na początku badania.
Linia bazowa, 72 godziny
Globalny wynik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
72 godziny
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S) po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego pacjenta; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ. Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Linia bazowa, 72 godziny
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny aktywności behawioralnej (BARS) po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny
BARS mierzy stopień pobudzenia za pomocą 7-stopniowej skali opisującej rosnący poziom aktywności (1 = trudno lub nie można się obudzić; 2 = śpi, ale reaguje normalnie na kontakt słowny lub fizyczny; 3 = senność, wydaje się być uspokojona; 4 = spokojna i rozbudzony [normalny poziom aktywności]; 5 = oznaki jawnej aktywności [fizycznej lub werbalnej], uspokaja się za pomocą instrukcji; 6 = bardzo lub stale aktywny, niewymagający powściągliwości; 7 = gwałtowny, wymaga powściągliwości.
Linia bazowa, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj