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Uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dello ziprasidone intramuscolare nei pazienti con agitazione

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, in cieco, a dosaggio flessibile che confronta l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone intramuscolare con aloperidolo per tre giorni in pazienti con agitazione da schizofrenia

Questo studio di registrazione locale ha lo scopo di confermare l'ipotesi di efficacia, tollerabilità e sicurezza di ziprasidone IM (intramuscolare) nella popolazione cinese con agitazione nella schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Cina, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Cina
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 65) allo screening.
  • Soggetti che soddisfano i criteri ICD-10 (Classificazione dei disturbi mentali e comportamentali) per la schizofrenia (F20.X).
  • Soggetti che sono in fase acuta di schizofrenia e sono idonei a ricevere farmaci intramuscolari per almeno 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia fisica clinicamente significativa, in particolare infarto del miocardio, insufficienza cardiaca non compensatoria, ecc.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Uso di agenti antipsicotici entro 12 ore o benzodiazepine parenterali entro 4 ore prima della randomizzazione e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ziprasidone intramuscolare
Droga: Ziprasidone mesilato intramuscolare
La dose raccomandata è da 10 a 20 mg somministrati secondo necessità fino a una dose massima di 40 mg al giorno. Dosi di 10 mg possono essere somministrate ogni due ore; dosi di 20 mg possono essere somministrate ogni quattro ore fino ad un massimo di 40 mg/die per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Zeldox, Geodonte
Comparatore attivo: Aloperidolo intramuscolare
Droga: Aloperidolo intramuscolare
Il gruppo aloperidolo riceverà un'iniziale iniezione intramuscolare di aloperidolo 5 mg, dopodiché 5 mg di aloperidolo potranno essere ripetuti ogni 4-8 ore fino a un massimo di 20 mg/die per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in breve dei punteggi totali della scala di valutazione psichiatrica (BPRS) a 72 ore
Lasso di tempo: Basale, 72 ore
BPRS è una scala valutata dal medico a 18 item con 11 item di sintomi generali, 5 item di sintomi positivi e 2 item di sintomi negativi valutati su una scala a 7 punti (1=non presente e 7=estremamente grave), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo. Intervallo di punteggio totale possibile = da 18 a 126. Modifica: punteggio alla visita finale meno punteggio al basale.
Basale, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sottoscala di agitazione BPRS a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Il punteggio della sottoscala di agitazione BPRS era composto da 4 domande (domande 2, 6, 10, 17). Il punteggio della sottoscala di agitazione BPRS è stato ottenuto sommando i singoli elementi rilevanti. Intervallo di punteggio totale possibile = da 4 a 28. Una risposta è stata definita come una riduzione > 30% rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di agitazione BPRS.
72 ore
Variazione rispetto al basale nel punteggio sottoscala di agitazione BPRS a 72 ore
Lasso di tempo: Basale, 72 ore
Il punteggio della sottoscala di agitazione BPRS era composto da 4 domande (domande 2, 6, 10, 17). Il punteggio della sottoscala di agitazione BPRS è stato ottenuto sommando i singoli elementi rilevanti. Intervallo di punteggio totale possibile = da 4 a 28. Modifica: punteggio alla visita finale meno punteggio al basale.
Basale, 72 ore
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
72 ore
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions Severity) a 72 ore
Lasso di tempo: Basale, 72 ore
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del soggetto; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, 72 ore
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione dell'attività comportamentale (BARS) a 72 ore
Lasso di tempo: Basale, 72 ore
BARS misura il grado di comportamento agitato utilizzando una scala a 7 punti che descrive livelli crescenti di attività (1 = difficile o incapace di svegliarsi; 2 = addormentato ma risponde normalmente al contatto verbale o fisico; 3 = sonnolento, appare sedato; 4 = tranquillo e sveglio [normale livello di attività]; 5 = segni di palese attività [fisica o verbale], si calma con istruzioni; 6 = estremamente o continuamente attivo, non richiede moderazione; 7 = violento, richiede moderazione.
Basale, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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