Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intramuskulärt Ziprasidon hos patienter med agitation

2 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, öppen etikett, bedömarblind, multicenterstudie med flexibel dos som jämför effektiviteten och säkerheten av intramuskulärt Ziprasidon med Haloperidol i tre dagar hos patienter med agitation av schizofreni

Denna lokala registreringsstudie ska bekräfta hypotesen om effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av ziprasidon IM (intramuskulärt) i den kinesiska befolkningen med agitation vid schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Kina, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Kina
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern 18-65 år (inklusive 65) vid screening.
  • Försökspersoner som uppfyller ICD-10 (Classification of Mental and Behavioural Disorders) kriterier för schizofreni (F20.X).
  • Försökspersoner som är i akut fas av schizofreni och är lämpliga att få intramuskulär medicin i minst 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant fysisk sjukdom, särskilt hjärtinfarkt, icke-kompensatorisk hjärtsvikt etc.
  • Försökspersoner som fått ett undersökningsmedel under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Användning av antipsykotiska medel inom 12 timmar eller parenterala bensodiazepiner inom 4 timmar före randomisering och under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intramuskulär ziprasidon
Läkemedel: Intramuskulärt ziprasidonmesylat
Den rekommenderade dosen är 10 till 20 mg administrerad efter behov upp till en maximal dos på 40 mg per dag. Doser på 10 mg kan administreras varannan timme; doser på 20 mg kan administreras var fjärde timme upp till maximalt 40 mg/dag i 3 dagar.
Andra namn:
  • Zeldox, Geodon
Aktiv komparator: Intramuskulärt haloperidol
Läkemedel: Intramuskulärt haloperidol
Haloperidolgruppen kommer att få en initial intramuskulär injektion av haloperidol 5 mg, varefter 5 mg haloperidol kan upprepas var 4-8:e timme till maximalt 20 mg/dag i 3 dagar.
Andra namn:
  • Haldol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i korthet Psychiatric Rating Scale (BPRS) Totala poäng vid 72 timmar
Tidsram: Baslinje, 72 timmar
BPRS är en 18-punktsskala för kliniker med 11 allmänna symtom, 5 positiva symptom och 2 negativa symptom på en 7-gradig skala (1=inte närvarande och 7=extremt allvarligt), med högre poäng som indikerar högre symtomets svårighetsgrad. Totalt möjligt poängintervall = 18 till 126. Ändring: poäng vid slutbesök minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BPRS Agitation Subscale Response vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
BPRS agitation subscale poäng var sammansatt av 4 frågor (frågor 2, 6, 10, 17). BPRS agitation subskala poäng erhölls genom att summera de relevanta individuella objekten. Totalt möjligt poängintervall = 4 till 28. Ett svar definierades som en > 30 procent minskning från baslinjen i BPRS agitation subskala poäng.
72 timmar
Ändring från baslinjen i BPRS Agitation Subscale Poäng vid 72 timmar
Tidsram: Baslinje, 72 timmar
BPRS agitation subscale poäng var sammansatt av 4 frågor (frågor 2, 6, 10, 17). BPRS agitation subskala poäng erhölls genom att summera de relevanta individuella objekten. Totalt möjligt poängintervall = 4 till 28. Ändring: poäng vid slutbesök minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, 72 timmar
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poäng vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
CGI-I: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad.
72 timmar
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)-poäng vid 72 timmar
Tidsram: Baslinje, 72 timmar
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad. Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, 72 timmar
Ändring från baslinjen i Behavioral Activity Rating Scale (BARS) vid 72 timmar
Tidsram: Baslinje, 72 timmar
BARS mäter graden av upprört beteende med hjälp av en 7-gradig skala som beskriver ökande aktivitetsnivåer (1 =svår eller oförmögen att väcka sig; 2 = sover men svarar normalt på verbal eller fysisk kontakt; 3 = dåsig, verkar lugnande; 4 = tyst och vaken [normal aktivitetsnivå], 5 = tecken på öppen [fysisk eller verbal] aktivitet, lugnar ner sig med instruktioner; 6 = extremt eller kontinuerligt aktiv, som inte kräver återhållsamhet; 7 = våldsam, kräver återhållsamhet.
Baslinje, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intramuskulärt ziprasidonmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera