Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, open-label, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulært Ziprasidon hos patienter med agitation

2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, åben etiket, bedømmelsesblind, fleksibel dosis multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulært Ziprasidon med Haloperidol i tre dage hos patienter med agitation af skizofreni

Denne lokale registreringsundersøgelse skal bekræfte hypotesen om effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af ziprasidon IM (intramuskulært) i den kinesiske befolkning med agitation ved skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Kina, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Kina
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen 18-65 år (inklusive 65) ved screening.
  • Forsøgspersoner, der opfylder ICD-10 (Classification of Mental and Behavioural Disorders) kriterierne for skizofreni (F20.X).
  • Forsøgspersoner, der er i akut fase af skizofreni og er passende til at modtage intramuskulær medicin i mindst 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant fysisk sygdom, især myokardieinfarkt, ikke-kompensatorisk hjertesvigt osv.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for de foregående 3 måneder før screening.
  • Brug af antipsykotiske midler inden for 12 timer eller parenterale benzodiazepiner inden for 4 timer før randomisering og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramuskulær ziprasidon
Medicin: Intramuskulært ziprasidonmesylat
Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg administreret efter behov op til en maksimal dosis på 40 mg dagligt. Doser på 10 mg kan indgives hver anden time; doser på 20 mg kan administreres hver fjerde time op til et maksimum på 40 mg/dag i 3 dage.
Andre navne:
  • Zeldox, Geodon
Aktiv komparator: Intramuskulært haloperidol
Medicin: Intramuskulært haloperidol
Haloperidolgruppen vil modtage en indledende intramuskulær injektion af haloperidol 5 mg, hvorefter 5 mg haloperidol kan gentages hver 4.-8. time til maksimalt 20 mg/dag i 3 dage.
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) samlede score ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
BPRS er en 18-punkts kliniker vurderet skala med 11 generelle symptomelementer, 5 positive symptomelementer og 2 negative symptomelementer scoret på en 7-punkts skala (1=ikke til stede og 7=ekstremt alvorlig), hvor højere score indikerer højere sværhedsgraden af ​​symptom. Samlet muligt scoreområde = 18 til 126. Ændring: score ved sidste besøg minus score ved baseline.
Baseline, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPRS Agitation Subscale Response ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
BPRS agitation subscale score var sammensat af 4 spørgsmål (spørgsmål 2, 6, 10, 17). BPRS agitation subscale score blev opnået ved at summere de relevante individuelle elementer. Samlet muligt scoreområde = 4 til 28. Et respons blev defineret som en > 30 procent reduktion fra baseline i BPRS agitation subscale score.
72 timer
Ændring fra baseline i BPRS Agitation Subscale Score ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
BPRS agitation subscale score var sammensat af 4 spørgsmål (spørgsmål 2, 6, 10, 17). BPRS agitation subscale score blev opnået ved at summere de relevante individuelle elementer. Samlet muligt scoreområde = 4 til 28. Ændring: score ved sidste besøg minus score ved baseline.
Baseline, 72 timer
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
72 timer
Ændring fra baseline i CGI-S (Clinical Global Impressions Severity)-score ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, 72 timer
Ændring fra baseline i Behavioural Activity Rating Scale (BARS) ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
BARS måler graden af ​​ophidset adfærd ved hjælp af en 7-punkts skala, der beskriver stigende aktivitetsniveauer (1 = svært eller ude af stand til at vække sig; 2 = sover, men reagerer normalt på verbal eller fysisk kontakt; 3 = døsig, virker bedøvet; 4 = stille og rolig og vågen [normalt aktivitetsniveau]; 5 = tegn på åbenlys [fysisk eller verbal] aktivitet, falder til ro med instruktioner; 6 = ekstremt eller konstant aktiv, der ikke kræver tilbageholdenhed; 7 = voldelig, kræver tilbageholdenhed.
Baseline, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner