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Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da ziprasidona intramuscular em pacientes com agitação

2 de março de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado, aberto, cego do avaliador, multicêntrico de dose flexível, comparando a eficácia e a segurança da ziprasidona intramuscular com o haloperidol por três dias em pacientes com agitação da esquizofrenia

Este estudo de registro local é para confirmar a hipótese da eficácia, tolerabilidade e segurança da ziprasidona IM (intramuscular) na população chinesa com agitação na esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, China, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, China
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 65) na triagem.
  • Indivíduos que atendem aos critérios da CID-10 (Classificação de Transtornos Mentais e Comportamentais) para esquizofrenia (F20.X).
  • Indivíduos que estão na fase aguda da esquizofrenia e são adequados para receber medicação intramuscular por pelo menos 3 dias

Critério de exclusão:

  • História de doença física clinicamente significativa, especialmente infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca não compensatória, etc.
  • Indivíduos que receberam um agente experimental nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Uso de agentes antipsicóticos dentro de 12 horas ou benzodiazepínicos parenterais dentro de 4 horas antes da randomização e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ziprasidona intramuscular
Medicamento: Mesilato de ziprasidona intramuscular
A dose recomendada é de 10 a 20 mg administrados conforme necessário até uma dose máxima de 40 mg por dia. Doses de 10 mg podem ser administradas a cada duas horas; doses de 20 mg podem ser administradas a cada quatro horas até um máximo de 40 mg/dia por 3 dias.
Outros nomes:
  • Zeldox, Geodon
Comparador Ativo: Haloperidol intramuscular
Medicamento: Haloperidol intramuscular
O grupo haloperidol receberá uma injeção intramuscular inicial de haloperidol 5mg, após a qual 5mg de haloperidol pode ser repetido a cada 4-8 horas até um máximo de 20 mg/dia por 3 dias.
Outros nomes:
  • Haldol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações totais da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) em 72 horas
Prazo: Linha de base, 72 horas
A BPRS é uma escala de classificação clínica de 18 itens com 11 itens de sintomas gerais, 5 itens de sintomas positivos e 2 itens de sintomas negativos pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = ausente e 7 = extremamente grave), com pontuação mais alta indicando maior gravidade do sintoma. Faixa de pontuação total possível = 18 a 126. Alteração: pontuação na visita final menos pontuação na linha de base.
Linha de base, 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da subescala de agitação BPRS em 72 horas
Prazo: 72 horas
A pontuação da subescala de agitação da BPRS foi composta por 4 questões (questões 2, 6, 10, 17). A pontuação da subescala de agitação da BPRS foi obtida pela soma dos itens individuais relevantes. Faixa de pontuação total possível = 4 a 28. Uma resposta foi definida como uma redução > 30 por cento da linha de base na pontuação da subescala de agitação BPRS.
72 horas
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de agitação BPRS em 72 horas
Prazo: Linha de base, 72 horas
A pontuação da subescala de agitação da BPRS foi composta por 4 questões (questões 2, 6, 10, 17). A pontuação da subescala de agitação da BPRS foi obtida pela soma dos itens individuais relevantes. Faixa de pontuação total possível = 4 a 28. Alteração: pontuação na visita final menos pontuação na linha de base.
Linha de base, 72 horas
Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) em 72 horas
Prazo: 72 horas
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala. Pontuação mais alta = mais afetado.
72 horas
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade das impressões clínicas globais (CGI-S) em 72 horas
Prazo: Linha de base, 72 horas
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado de doença atual do indivíduo; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Pontuação mais alta = mais afetado. Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, 72 horas
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Atividade Comportamental (BARS) em 72 horas
Prazo: Linha de base, 72 horas
A BARS mede o grau de comportamento agitado usando uma escala de 7 pontos que descreve níveis crescentes de atividade (1 = difícil ou incapaz de despertar; 2 = adormecido, mas responde normalmente ao contato verbal ou físico; 3 = sonolento, parece sedado; 4 = quieto e acordado [nível normal de atividade]; 5 = sinais de atividade evidente [física ou verbal], acalma-se com instruções; 6 = extremamente ou continuamente ativo, não requer contenção; 7 = violento, requer contenção.
Linha de base, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1281152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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