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Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Ziprasidon bei Patienten mit Unruhe

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, offene, raterblinde, multizentrische Studie mit flexibler Dosierung, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Ziprasidon mit Haloperidol über drei Tage bei Patienten mit Schizophrenie-Agitiertheit verglichen wird

Diese lokale Registrierungsstudie soll die Hypothese der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Ziprasidon IM (intramuskulär) in der chinesischen Bevölkerung mit Unruhe bei Schizophrenie bestätigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, China, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, China
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche chinesische Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 65) beim Screening.
  • Probanden, die die ICD-10-Kriterien (Klassifikation psychischer und Verhaltensstörungen) für Schizophrenie (F20.X) erfüllen.
  • Personen, die sich in der akuten Phase der Schizophrenie befinden und für die eine intramuskuläre Medikation für mindestens 3 Tage geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer körperlicher Erkrankungen, insbesondere Myokardinfarkt, nicht kompensatorische Herzinsuffizienz usw.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Verwendung von Antipsychotika innerhalb von 12 Stunden oder parenteraler Benzodiazepine innerhalb von 4 Stunden vor der Randomisierung und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramuskuläres Ziprasidon
Arzneimittel: Intramuskuläres Ziprasidonmesylat
Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 20 mg, verabreicht nach Bedarf, bis zu einer Höchstdosis von 40 mg pro Tag. Dosen von 10 mg können alle zwei Stunden verabreicht werden; Dosen von 20 mg können alle vier Stunden bis zu einer Höchstdosis von 40 mg/Tag über 3 Tage verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Zeldox, Geodon
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Haloperidol
Arzneimittel: Intramuskuläres Haloperidol
Die Haloperidol-Gruppe erhält zunächst eine intramuskuläre Injektion von 5 mg Haloperidol, anschließend kann 5 mg Haloperidol alle 4–8 Stunden bis zu einem Maximum von 20 mg/Tag über 3 Tage wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kürze: Gesamtpunktzahl der psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS) nach 72 Stunden
Zeitfenster: Basislinie: 72 Stunden
BPRS ist eine 18 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala mit 11 allgemeinen Symptompunkten, 5 Positivsymptompunkten und 2 Negativsymptompunkten, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nicht vorhanden und 7 = extrem schwerwiegend), wobei ein höherer Wert ein stärkeres Symptom anzeigt Schwere des Symptoms. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich = 18 bis 126. Veränderung: Ergebnis beim letzten Besuch minus Ergebnis bei Studienbeginn.
Basislinie: 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPRS-Agitation-Subskalenreaktion nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Der BPRS-Subskalenwert für Agitation bestand aus 4 Fragen (Fragen 2, 6, 10, 17). Der BPRS-Subskalenwert für Unruhe wurde durch Summieren der relevanten Einzelelemente ermittelt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich = 4 bis 28. Eine Reaktion wurde als eine > 30-prozentige Verringerung des BPRS-Agitation-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert.
72 Stunden
Änderung des BPRS-Agitation-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Stunden
Zeitfenster: Basislinie: 72 Stunden
Der BPRS-Subskalenwert für Agitation bestand aus 4 Fragen (Fragen 2, 6, 10, 17). Der BPRS-Subskalenwert für Unruhe wurde durch Summieren der relevanten Einzelelemente ermittelt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich = 4 bis 28. Veränderung: Ergebnis beim letzten Besuch minus Ergebnis bei Studienbeginn.
Basislinie: 72 Stunden
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
CGI-I: 7-Punkte-Bewertungsskala des Arztes von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (geringfügig verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
72 Stunden
Änderung des Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)-Scores nach 72 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie: 72 Stunden
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Patienten; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Veränderung: Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Basislinie: 72 Stunden
Änderung der Verhaltensaktivitätsbewertungsskala (BARS) gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Stunden
Zeitfenster: Basislinie: 72 Stunden
BARS misst den Grad des aufgeregten Verhaltens anhand einer 7-Punkte-Skala, die zunehmende Aktivitätsniveaus beschreibt (1 = schwierig oder nicht aufweckbar; 2 = schläft, reagiert aber normal auf verbalen oder körperlichen Kontakt; 3 = schläfrig, wirkt sediert; 4 = ruhig und wach [normales Aktivitätsniveau]; 5 = Anzeichen offener [körperlicher oder verbaler] Aktivität, beruhigt sich durch Anweisungen; 6 = extrem oder kontinuierlich aktiv, erfordert keine Zurückhaltung; 7 = gewalttätig, erfordert Zurückhaltung.
Basislinie: 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281152

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