Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulært Ziprasidon hos pasienter med agitasjon

2. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, åpen etikett, vurderingsblind, fleksibel dose multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intramuskulært Ziprasidon med Haloperidol i tre dager hos pasienter med agitasjon av schizofreni

Denne lokale registreringsstudien skal bekrefte hypotesen om effekt, tolerabilitet og sikkerhet av ziprasidon IM (intramuskulært) i den kinesiske befolkningen med agitasjon ved schizofreni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Kina, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Kina
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske forsøkspersoner i alderen 18-65 år (inkludert 65) ved screening.
  • Personer som oppfyller ICD-10 (Classification of Mental and Behavioural Disorders) kriteriene for schizofreni (F20.X).
  • Personer som er i akutt fase av schizofreni og er egnet til å motta intramuskulær medisin i minst 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant fysisk sykdom, spesielt hjerteinfarkt, ikke-kompensatorisk hjertesvikt etc.
  • Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene før screening.
  • Bruk av antipsykotiske midler innen 12 timer eller parenterale benzodiazepiner innen 4 timer før randomisering og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramuskulært ziprasidon
Legemiddel: Intramuskulært ziprasidonmesylat
Den anbefalte dosen er 10 til 20 mg administrert etter behov opp til en maksimal dose på 40 mg per dag. Doser på 10 mg kan administreres annenhver time; doser på 20 mg kan administreres hver fjerde time opp til maksimalt 40 mg/dag i 3 dager.
Andre navn:
  • Zeldox, Geodon
Aktiv komparator: Intramuskulært haloperidol
Legemiddel: Intramuskulært haloperidol
Haloperidolgruppen vil motta en initial intramuskulær injeksjon av haloperidol 5 mg, hvoretter 5 mg haloperidol kan gjentas hver 4.-8. time til maksimalt 20 mg/dag i 3 dager.
Andre navn:
  • Haldol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Totalscore ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
BPRS er en 18-punkts klinikervurdert skala med 11 generelle symptomelementer, 5 positive symptomelementer og 2 negative symptomelementer skåret på en 7-punkts skala (1=ikke tilstede og 7=ekstremt alvorlig), med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgraden av symptomet. Totalt mulig poengområde = 18 til 126. Endring: score ved siste besøk minus poengsum ved baseline.
Baseline, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPRS Agitation Subscale Response ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
BPRS agitasjonsunderskalaen var sammensatt av 4 spørsmål (spørsmål 2, 6, 10, 17). BPRS-agitasjonsunderskalaen ble oppnådd ved å summere de relevante individuelle elementene. Totalt mulig poengområde = 4 til 28. En respons ble definert som en > 30 prosent reduksjon fra baseline i BPRS agitasjons subskala score.
72 timer
Endring fra baseline i BPRS Agitation Subscale Score ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
BPRS agitasjonsunderskalaen var sammensatt av 4 spørsmål (spørsmål 2, 6, 10, 17). BPRS-agitasjonsunderskalaen ble oppnådd ved å summere de relevante individuelle elementene. Totalt mulig poengområde = 4 til 28. Endring: score ved siste besøk minus poengsum ved baseline.
Baseline, 72 timer
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
72 timer
Endring fra baseline i kliniske globale visninger (CGI-S)-score ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
CGI-S: 7-punkts skala for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Baseline, 72 timer
Endring fra baseline i Behavioral Activity Rating Scale (BARS) ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
BARS måler graden av opphisset atferd ved å bruke en 7-punkts skala som beskriver økende aktivitetsnivåer (1 =vanskelig eller ute av stand til å vekke seg; 2 = sover, men reagerer normalt på verbal eller fysisk kontakt; 3 = døsig, virker sedert; 4 = stille og rolig og våken [normalt aktivitetsnivå]; 5 = tegn på åpenbar [fysisk eller verbal] aktivitet, roer seg ned med instruksjoner; 6 = ekstremt eller kontinuerlig aktiv, som ikke krever tilbakeholdenhet; 7 = voldelig, krever tilbakeholdenhet.
Baseline, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere