Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního ziprasidonu u pacientů s agitací

2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, otevřená, zaslepená, flexibilní dávková multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost intramuskulárního ziprasidonu s haloperidolem po dobu tří dnů u pacientů s neklidem při schizofrenii

Tato lokální registrační studie má potvrdit hypotézu o účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti ziprasidonu IM (intramuskulárně) v čínské populaci s agitací při schizofrenii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Čína, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Čína
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské čínské subjekty ve věku 18-65 let (včetně 65) při screeningu.
  • Subjekty splňující kritéria MKN-10 (Klasifikace duševních poruch a poruch chování) pro schizofrenii (F20.X).
  • Subjekty, které jsou v akutní fázi schizofrenie a jsou vhodné pro intramuskulární léčbu po dobu alespoň 3 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného fyzického onemocnění, zejména infarktu myokardu, nekompenzačního srdečního selhání atd.
  • Subjekty, které dostávaly zkoumanou látku v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • Použití antipsychotických látek během 12 hodin nebo parenterálních benzodiazepinů během 4 hodin před randomizací a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramuskulární ziprasidon
Lék: Intramuskulární ziprasidon mesylát
Doporučená dávka je 10 až 20 mg podávaná podle potřeby až do maximální dávky 40 mg denně. Dávky 10 mg mohou být podávány každé dvě hodiny; dávky 20 mg lze podávat každé čtyři hodiny až do maximální dávky 40 mg/den po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Zeldox, Geodon
Aktivní komparátor: Intramuskulární haloperidol
Lék: Intramuskulární haloperidol
Haloperidolová skupina dostane počáteční intramuskulární injekci haloperidolu 5 mg, poté může být 5 mg haloperidolu opakována každých 4-8 hodin až do maximální dávky 20 mg/den po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v stručné stupnici psychiatrického hodnocení (BPRS) celkových skóre za 72 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin
BPRS je 18položková škála hodnocená lékařem s 11 položkami obecných symptomů, 5 položkami s pozitivními symptomy a 2 položkami s negativními symptomy hodnocenými na 7bodové škále (1=nepřítomno a 7=extrémně závažné), přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomu. Celkový možný rozsah skóre = 18 až 126. Změna: skóre při poslední návštěvě mínus skóre na základní čáře.
Výchozí stav, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPRS Agitační subškála odezva po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Skóre subškály agitovanosti BPRS bylo složeno ze 4 otázek (otázky 2, 6, 10, 17). Skóre subškály agitace BPRS bylo získáno sečtením příslušných jednotlivých položek. Celkový možný rozsah skóre = 4 až 28. Odpověď byla definována jako > 30 procent snížení od výchozí hodnoty v subškále BPRS agitace.
72 hodin
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály agitace BPRS po 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin
Skóre subškály agitovanosti BPRS bylo složeno ze 4 otázek (otázky 2, 6, 10, 17). Skóre subškály agitace BPRS bylo získáno sečtením příslušných jednotlivých položek. Celkový možný rozsah skóre = 4 až 28. Změna: skóre při poslední návštěvě mínus skóre na základní čáře.
Výchozí stav, 72 hodin
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
72 hodin
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálních dojmů (CGI-S) za 72 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená stupnice k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění subjektu; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = více postižených. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Výchozí stav, 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v stupnici hodnocení behaviorální aktivity (BARS) po 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin
BARS měří stupeň rozrušeného chování pomocí 7-bodové škály popisující zvyšující se úroveň aktivity (1 = obtížné nebo neschopné se probudit; 2 = spící, ale normálně reaguje na verbální nebo fyzický kontakt; 3 = ospalý, zdá se sedativní; 4 = tichý a bdělý [normální úroveň aktivity]; 5 = známky zjevné [fyzické nebo verbální] aktivity, uklidňuje se pokyny; 6 = extrémně nebo trvale aktivní, nevyžadující omezení; 7 = násilný, vyžaduje omezení.
Výchozí stav, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramuskulární ziprasidon mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit