Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus lihaksensisäisen tsiprasidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on levottomuutta

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, avoin, arvioijan sokea, joustavan annoksen monikeskustutkimus, jossa verrattiin lihaksensisäisen tsiprasidonin tehoa ja turvallisuutta haloperidoliin kolmen päivän ajan skitsofreniasta kärsivillä potilailla

Tämän paikallisen rekisteröintitutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi ziprasidonin tehosta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta IM (lihaksensisäisesti) kiinalaisessa väestössä, joka kärsii kiihtyneisyydestä skitsofreniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, Kiina, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Kiina
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 65-vuotiaat) mies- tai naispuoliset kiinalaiset.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät ICD-10:n (psyykkisten ja käyttäytymishäiriöiden luokitus) skitsofrenian kriteerit (F20.X).
  • Potilaat, jotka ovat skitsofrenian akuutissa vaiheessa ja jotka ovat sopivia saamaan lihaksensisäistä lääkitystä vähintään 3 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus, erityisesti sydäninfarkti, ei-kompensoiva sydämen vajaatoiminta jne.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusagenttia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Antipsykoottisten aineiden käyttö 12 tunnin sisällä tai parenteraalisten bentsodiatsepiinien käyttö 4 tunnin sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihaksensisäinen ziprasidoni
Lääke: Lihaksensisäinen tsiprasidonimesylaatti
Suositeltu annos on 10 - 20 mg tarpeen mukaan, enintään 40 mg vuorokaudessa. 10 mg:n annokset voidaan antaa kahden tunnin välein; 20 mg:n annokset voidaan antaa joka neljäs tunti, enintään 40 mg/vrk 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Zeldox, Geodon
Active Comparator: Lihaksensisäinen haloperidoli
Lääke: Lihaksensisäinen haloperidoli
Haloperidoliryhmälle annetaan aluksi lihaksensisäinen haloperidoliruiske 5 mg, minkä jälkeen haloperidolia voidaan toistaa 5 mg 4-8 tunnin välein enintään 20 mg/vrk 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Haldol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lyhyesti Psychiatric Rating Scale (BPRS) -kokonaispisteet 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia
BPRS on 18 kohdan kliinikon arvioitu asteikko, jossa on 11 yleisoirekohtaa, 5 positiivista oirekohtaa ja 2 negatiivista oirekohtaa, jotka on pisteytetty 7-pisteen asteikolla (1 = ei esiinny ja 7 = erittäin vakava), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pistettä. oireen vakavuus. Mahdollinen kokonaispistemäärä = 18-126. Muutos: viimeisen käynnin pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPRS Agitation Subscale -vaste 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
BPRS-agitaatio-alapistemäärä koostui 4 kysymyksestä (kysymykset 2, 6, 10, 17). BPRS:n agitaatio-alaasteikkopisteet saatiin summaamalla asiaankuuluvat yksittäiset kohteet. Mahdollinen kokonaispistemäärä = 4-28. Vaste määriteltiin > 30 prosentin laskuna lähtötasosta BPRS:n agitaatio-ala-asteikkopisteissä.
72 tuntia
Muutos lähtötasosta BPRS-sekoituksen alaskaalan pistemäärässä 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia
BPRS-agitaatio-alapistemäärä koostui 4 kysymyksestä (kysymykset 2, 6, 10, 17). BPRS:n agitaatio-alaasteikkopisteet saatiin summaamalla asiaankuuluvat yksittäiset kohteet. Mahdollinen kokonaispistemäärä = 4-28. Muutos: viimeisen käynnin pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, 72 tuntia
Kliinisen globaalin impression parannuksen (CGI-I) pistemäärä 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimi parantuu). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
72 tuntia
Muutos lähtötasosta kliinisten yleisten näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pisteissä 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia
CGI-S: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko tutkittavan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta. Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, 72 tuntia
Muutos lähtötasosta käyttäytymisaktiivisuuden arviointiasteikossa (BARS) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia
BARS mittaa kiihtyneen käyttäytymisen astetta 7-pisteen asteikolla, joka kuvaa aktiivisuuden lisääntymistä (1 = vaikea tai kykenemätön heräämään; 2 = unessa, mutta reagoi normaalisti sanalliseen tai fyysiseen kontaktiin; 3 = unelias, näyttää rauhoittuneelta; 4 = hiljainen ja hereillä [normaali aktiivisuus]; 5 = ilmeisen [fyysisen tai sanallisen] toiminnan merkkejä, rauhoittuu ohjeiden avulla; 6 = erittäin tai jatkuvasti aktiivinen, ei vaadi hillitsemistä; 7 = väkivaltainen, vaatii hillitsemistä.
Lähtötilanne, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281152

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa