Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire ziprasidon bij patiënten met agitatie te evalueren

2 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, beoordelaarsblinde, flexibele dosis multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire ziprasidon werd vergeleken met haloperidol gedurende drie dagen bij patiënten met agitatie van schizofrenie

Deze lokale registratiestudie moet de hypothese bevestigen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van ziprasidon IM (intramusculair) bij de Chinese bevolking met agitatie bij schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Chang Sha, China, 410011
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, China
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen van 18-65 jaar (inclusief 65) bij screening.
  • Proefpersonen die voldoen aan de ICD-10-criteria (Classificatie van psychische en gedragsstoornissen) voor schizofrenie (F20.X).
  • Proefpersonen die zich in de acute fase van schizofrenie bevinden en geschikt zijn om gedurende ten minste 3 dagen intramusculaire medicatie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante lichamelijke ziekte, met name myocardinfarct, niet-compenserend hartfalen enz.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel hebben gekregen.
  • Gebruik van antipsychotica binnen 12 uur of parenterale benzodiazepines binnen 4 uur voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramusculaire ziprasidon
Geneesmiddel: Intramusculair ziprasidonmesylaat
De aanbevolen dosis is 10 tot 20 mg, naar behoefte toegediend tot een maximale dosis van 40 mg per dag. Doses van 10 mg kunnen om de twee uur worden toegediend; doses van 20 mg kunnen om de vier uur worden toegediend tot een maximum van 40 mg/dag gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Zeldox, Geodon
Actieve vergelijker: Intramusculaire haloperidol
Geneesmiddel: Intramusculaire haloperidol
De haloperidolgroep krijgt een eerste intramusculaire injectie van 5 mg haloperidol, waarna 5 mg haloperidol om de 4-8 uur kan worden herhaald tot een maximum van 20 mg/dag gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Haldol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het kort Psychiatric Rating Scale (BPRS) Totaalscores na 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur
BPRS is een schaal met 18 items die door een arts worden beoordeeld met 11 items voor algemene symptomen, 5 items voor positieve symptomen en 2 items voor negatieve symptomen die worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=niet aanwezig en 7=extreem ernstig), waarbij een hogere score ernst van het symptoom. Totaal mogelijk scorebereik=18 tot 126. Verandering: score bij laatste bezoek min score bij baseline.
Basislijn, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BPRS Agitatie Subschaalrespons na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
De BPRS-subschaalscore voor agitatie bestond uit 4 vragen (vragen 2, 6, 10, 17). De BPRS-subschaalscore voor agitatie werd verkregen door de relevante individuele items bij elkaar op te tellen. Totaal mogelijk scorebereik=4 tot 28. Een respons werd gedefinieerd als een vermindering van > 30 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPRS-subschaalscore voor agitatie.
72 uur
Verandering ten opzichte van baseline in BPRS Agitatie Subschaalscore na 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur
De BPRS-subschaalscore voor agitatie bestond uit 4 vragen (vragen 2, 6, 10, 17). De BPRS-subschaalscore voor agitatie werd verkregen door de relevante individuele items bij elkaar op te tellen. Totaal mogelijk scorebereik=4 tot 28. Verandering: score bij laatste bezoek min score bij baseline.
Basislijn, 72 uur
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
72 uur
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) Score na 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur
CGI-S: 7-punts schaal door een arts om de ernst van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen. Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Basislijn, 72 uur
Verandering ten opzichte van baseline in Behavioral Activity Rating Scale (BARS) na 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur
BARS meet de mate van geagiteerd gedrag met behulp van een 7-puntsschaal die toenemende niveaus van activiteit beschrijft (1 = moeilijk of niet in staat om wakker te worden; 2 = slaapt maar reageert normaal op verbaal of fysiek contact; 3 = slaperig, lijkt verdoofd; 4 = rustig en wakker [normaal activiteitsniveau]; 5 = tekenen van openlijke [fysieke of verbale] activiteit, kalmeert met instructies; 6 = extreem of continu actief, vereist geen terughoudendheid; 7 = gewelddadig, vereist terughoudendheid.
Basislijn, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren