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精神神経性狼瘡における磁気共鳴分光法、灌流および拡散テンソルイメージング

2015年12月10日 更新者:Pia C Maly Sundgren, MD, PhD、University of Michigan
この研究の目的は、特定の種類の磁気共鳴 (MR) スキャンが、全身性エリテマトーデス (SLE) の神経精神症状に関連する脳内のマーカーをより適切に検出するのに役立つかどうかを調べることです。 このタイプの狼瘡を患う少数の患者は、脳内の血栓や血管構造の変化に起因する可能性のある症状を経験します。 これらの神経精神症状には、明確に考えることができないこと、覚醒および/または意識のレベルの変化、そして最悪の場合には発作や脳卒中が含まれる場合があります。 この研究のもう1つの目的は、線維筋痛症(FM)または慢性疼痛を患っている人が、これらのスキャンのいずれかで症状関連マーカーを持っているかどうかを調べることです。 急性精神神経性狼瘡(NPSLE)およびFMに関連するマーカーをより適切かつ早期に検出することは、これらの疾患に罹患しているすべての人にとって役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神神経症状を伴う SLE に対する米国リウマチ学会 (ACR) の基準を満たしています。
  • 18歳以上であること。
  • 最近発症した神経症状があり、過去 14 日以内に活動性が続いている。 NPSLE 研究患者の基準は、臨床的に重要な神経学的検査であり、治療医師の意見では SLE による可能性があり、MRI 評価が必要であると考えられます。 患者は、SLE における精神神経症状に関する ACR が推奨する命名法に従って分類され、さらに「焦点性」、「非焦点性」、または「発作」に分類されます [68]。
  • すべての研究手順を喜んで完了し、インフォームドコンセントフォームに署名できること。
  • 登録時に神経症状を報告していないこと。
  • ベースライン基準を満たす患者は、狼瘡コホートから順次登録されます。 募集は、APA 陽性患者と APA 陰性患者が同数になるように調整されます。
  • FM の確立された ACR 基準を満たします [69]。
  • ベースラインスキャンに関連するすべての研究手順を喜んで完了することができます。

除外基準:

  • 14日以上持続する神経症状の急性発症を有するSLE患者。
  • 妊娠中の人。
  • 左利きの人。
  • FM の 1990 ACR 基準を満たす個人
  • SLEに関連する神経症状が急性に発症している。
  • 妊娠中の人。
  • 左利きの人。
  • FM の ACR 基準を満たす個人。
  • 診断とは無関係に身体機能状態の悪化を引き起こす可能性のある併存疾患(例:病的肥満)、SLE以外の自己免疫疾患、心肺疾患(例:狭心症、うっ血性心不全、COPD(慢性閉塞性肺疾患)、慢性閉塞性肺疾患)喘息)、制御されていない内分泌疾患またはアレルギー疾患(甲状腺機能不全、I型糖尿病など)、2年以内の悪性腫瘍(治療が成功した扁平上皮がんまたは基底皮膚がんを除く)。
  • -精神病の病歴(例えば、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害など)を伴う現在の精神障害、研究から2年以内の現在の自殺リスクまたは自殺未遂、または2年以内の薬物乱用。
  • 気分障害のある人も排除されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:代謝ピーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NAAの違い
時間枠:年
年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pia Maly-Sundgren、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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