Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiespectroscopie, perfusie- en diffusietensorbeeldvorming bij neuropsychiatrische lupus

10 december 2015 bijgewerkt door: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Het doel van deze studie is na te gaan of bepaalde vormen van Magnetic Resonance (MR)-scanning zullen helpen om markers in de hersenen die verband houden met de neuropsychiatrische symptomen van systemische lupus erythematosus (SLE) beter te detecteren. Een klein percentage van de patiënten met dit type lupus ervaart symptomen die het gevolg kunnen zijn van een bloedstolsel of een verandering in de structuur van bloedvaten in de hersenen. Deze neuropsychiatrische symptomen kunnen bestaan ​​uit een onvermogen om helder te denken, een verandering in het niveau van wakker zijn en/of bewustzijn, en in het ergste geval toevallen en beroerte. Een ander doel van de studie is om erachter te komen of personen met fibromyalgie (FM) of chronische pijn ook symptoomgerelateerde markeringen hebben in een van deze scans. Betere en eerdere detectie van markers die verband houden met acute neuropsychiatrische lupus (NPSLE) en FM zal nuttig zijn voor iedereen die door deze ziekten wordt getroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE met neuropsychiatrische symptomen.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Recente neurologische symptomen hebben die in de afgelopen 14 dagen actief zijn geweest. De criteria voor NPSLE-onderzoekspatiënten zijn een klinisch significant neurologisch onderzoek dat, naar de mening van de behandelend arts, het gevolg kan zijn van SLE en MRI-evaluatie vereist. Patiënten zullen worden geclassificeerd volgens de nomenclatuur die wordt aanbevolen door de ACR over neuropsychiatrische manifestaties bij SLE, en verder worden geclassificeerd als "focaal", "niet-focaal" of "aanval" [68].
  • Bereid en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures te voltooien en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Meld geen neurologische symptomen op het moment van inschrijving.
  • De patiënten die aan de basislijncriteria voldoen, zullen opeenvolgend worden opgenomen in het Lupus-cohort. De rekrutering zal worden aangepast om gelijke aantallen APA-positieve en APA-negatieve patiënten op te nemen.
  • Voldoen aan de vastgestelde ACR-criteria voor FM [69].
  • Bereid en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures te voltooien die verband houden met baseline-scanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Die SLE-patiënten met acuut begin van neurologische symptomen met een duur langer dan 14 dagen.
  • Personen die zwanger zijn.
  • Personen die linkshandig zijn.
  • Individuen die voldoen aan de ACR-criteria van 1990 voor FM
  • Heb acuut begin van neurologische symptomen die verband houden met SLE.
  • Personen die zwanger zijn.
  • Personen die linkshandig zijn.
  • Individuen die voldoen aan de ACR-criteria voor FM.
  • Comorbide medische aandoeningen die een verslechtering van de fysieke functionele status kunnen veroorzaken onafhankelijk van de diagnose (bijv. morbide obesitas), andere auto-immuunziekten dan SLE cardiopulmonale aandoeningen (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, COPD (chronische obstructieve longziekte), chronische astma), ongecontroleerde endocriene of allergische aandoeningen (bijv. schildklierdisfunctie, diabetes type I) en maligniteit binnen 2 jaar, met uitzondering van met succes behandeld plaveisel- of basaal huidcarcinoom.
  • Elke bestaande psychiatrische stoornis waarbij sprake is van een voorgeschiedenis van psychose (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis, enz.), huidig ​​zelfmoordrisico of -poging binnen 2 jaar na het onderzoek, of middelenmisbruik binnen 2 jaar.
  • Personen met stemmingsstoornissen worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metabole pieken
Procedure: MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschillen in NAA
Tijdsspanne: jaren
jaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00050562

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren