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Spectroscopie par résonance magnétique, imagerie du tenseur de perfusion et de diffusion dans le lupus neuropsychiatrique

10 décembre 2015 mis à jour par: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Le but de cette étude est de déterminer si certains types d'examens par résonance magnétique (RM) aideront à mieux détecter les marqueurs dans le cerveau qui sont liés aux symptômes neuropsychiatriques du lupus érythémateux disséminé (LED). Un faible pourcentage de patients atteints de ce type de lupus présentent des symptômes pouvant résulter d'un caillot sanguin ou d'une modification de la structure des vaisseaux sanguins dans le cerveau. Ces symptômes neuropsychiatriques peuvent inclure une incapacité à penser clairement, un changement du niveau d'éveil et/ou de conscience et, dans le pire des cas, des crises d'épilepsie et des accidents vasculaires cérébraux. Un autre objectif de l'étude est de savoir si les personnes atteintes de fibromyalgie (FM) ou de douleur chronique présentent également des marqueurs liés aux symptômes dans l'une de ces analyses. Une détection meilleure et plus précoce des marqueurs liés au lupus neuropsychiatrique aigu (NPSLE) et à la fibromyalgie sera utile à tous ceux qui sont touchés par ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LED avec des symptômes neuropsychiatriques.
  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Avoir l'apparition récente de symptômes neurologiques qui ont été actifs au cours des 14 derniers jours. Les critères pour les patients de l'étude NPSLE seront un examen neurologique cliniquement significatif qui, de l'avis du médecin traitant, peut être dû au LES et nécessite une évaluation par IRM. Les patients seront classés selon la nomenclature recommandée par l'ACR sur les manifestations neuropsychiatriques du LES, et classés en outre comme « focal », « non focal » ou « épilepsie » [68].
  • Être disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Ne signaler aucun symptôme neurologique au moment de l'inscription.
  • Les patients répondant aux critères de base seront recrutés séquentiellement à partir de la cohorte Lupus. Le recrutement sera ajusté pour inclure un nombre égal de patients APA positifs et APA négatifs.
  • Répondre aux critères ACR établis pour la FM [69].
  • Être disposé et capable de terminer toutes les procédures d'étude associées à la numérisation de base.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de LED présentant des symptômes neurologiques d'apparition aiguë d'une durée supérieure à 14 jours.
  • Les personnes enceintes.
  • Les personnes gauchères.
  • Les personnes qui répondent aux critères ACR de 1990 pour FM
  • Ont l'apparition aiguë de symptômes neurologiques liés au LES.
  • Les personnes enceintes.
  • Les personnes gauchères.
  • Les personnes qui répondent aux critères ACR pour FM.
  • Affections médicales comorbides pouvant entraîner une détérioration de l'état fonctionnel physique indépendamment du diagnostic (par exemple, obésité morbide), maladies auto-immunes autres que les troubles cardio-pulmonaires du LED (par exemple, angine, insuffisance cardiaque congestive, MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), asthme), troubles endocriniens ou allergiques non contrôlés (par exemple, dysfonctionnement de la thyroïde, diabète de type I) et malignité dans les 2 ans, à l'exclusion du carcinome squameux ou basal de la peau traité avec succès.
  • Tout trouble psychiatrique actuel impliquant des antécédents de psychose (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant, etc.), risque de suicide actuel ou tentative dans les 2 ans suivant l'étude, ou toxicomanie dans les 2 ans.
  • Les personnes souffrant de troubles de l'humeur ne seront pas exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pics métaboliques
Procédure: IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différences de NAA
Délai: années
années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00050562

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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