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Espectroscopia de Ressonância Magnética, Perfusão e Difusão por Tensor de Imagem no Lúpus Neuropsiquiátrico

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
O objetivo deste estudo é descobrir se certos tipos de ressonância magnética (RM) ajudarão a detectar melhor marcadores no cérebro relacionados aos sintomas neuropsiquiátricos do lúpus eritematoso sistêmico (LES). Uma pequena porcentagem de pacientes com esse tipo de lúpus apresenta sintomas que podem resultar de um coágulo sanguíneo ou alteração na estrutura dos vasos sanguíneos no cérebro. Esses sintomas neuropsiquiátricos podem incluir incapacidade de pensar com clareza, alteração no nível de vigília e/ou consciência e, nos piores casos, convulsão e derrame. Outro objetivo do estudo é descobrir se indivíduos com fibromialgia (FM), ou dor crônica, também apresentam marcadores relacionados a sintomas em qualquer uma dessas varreduras. A detecção melhor e mais precoce de marcadores relacionados ao lúpus neuropsiquiátrico agudo (NPSLE) e à FM será útil para todos os afetados por essas doenças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para LES com sintomas neuropsiquiátricos.
  • Ter 18 anos de idade ou mais.
  • Tiver início recente de sintomas neurológicos ativos nos últimos 14 dias. Os critérios para os pacientes do estudo NPSLE serão um exame neurológico clinicamente significativo que, na opinião do médico assistente, pode ser devido ao LES e requer avaliação por ressonância magnética. Os pacientes serão classificados de acordo com a nomenclatura recomendada pelo ACR em Manifestações Neuropsiquiátricas no LES e posteriormente classificados como "focais", "não focais" ou "convulsões" [68].
  • Estar disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Relatar nenhum sintoma neurológico no momento da inscrição.
  • Os pacientes que atendem aos critérios de linha de base serão inscritos sequencialmente no Lupus Cohort. O recrutamento será ajustado para incluir números iguais de pacientes APA positivos e APA negativos.
  • Atenda aos critérios ACR estabelecidos para FM [69].
  • Estar disposto e ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo associados à varredura de linha de base.

Critério de exclusão:

  • Aqueles pacientes com LES com início agudo de sintomas neurológicos com duração superior a 14 dias.
  • Indivíduos que estão grávidas.
  • Indivíduos que são canhotos.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do ACR de 1990 para FM
  • Ter início agudo de sintomas neurológicos relacionados ao LES.
  • Indivíduos que estão grávidas.
  • Indivíduos que são canhotos.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do ACR para FM.
  • Doenças médicas comórbidas capazes de causar uma piora do estado funcional físico independente do diagnóstico (por exemplo, obesidade mórbida), doenças autoimunes que não sejam distúrbios cardiopulmonares do LES (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), asma), distúrbios endócrinos ou alérgicos não controlados (por exemplo, disfunção da tireoide, diabetes tipo I) e malignidade em 2 anos, excluindo carcinoma escamoso ou basal da pele tratado com sucesso.
  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual envolvendo história de psicose (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, etc.), risco atual de suicídio ou tentativa dentro de 2 anos do estudo ou abuso de substâncias dentro de 2 anos.
  • Indivíduos com transtornos de humor não serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: picos metabólicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferenças no NAA
Prazo: anos
anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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