- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00723671
Espectroscopia de Ressonância Magnética, Perfusão e Difusão por Tensor de Imagem no Lúpus Neuropsiquiátrico
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
O objetivo deste estudo é descobrir se certos tipos de ressonância magnética (RM) ajudarão a detectar melhor marcadores no cérebro relacionados aos sintomas neuropsiquiátricos do lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Uma pequena porcentagem de pacientes com esse tipo de lúpus apresenta sintomas que podem resultar de um coágulo sanguíneo ou alteração na estrutura dos vasos sanguíneos no cérebro.
Esses sintomas neuropsiquiátricos podem incluir incapacidade de pensar com clareza, alteração no nível de vigília e/ou consciência e, nos piores casos, convulsão e derrame.
Outro objetivo do estudo é descobrir se indivíduos com fibromialgia (FM), ou dor crônica, também apresentam marcadores relacionados a sintomas em qualquer uma dessas varreduras.
A detecção melhor e mais precoce de marcadores relacionados ao lúpus neuropsiquiátrico agudo (NPSLE) e à FM será útil para todos os afetados por essas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para LES com sintomas neuropsiquiátricos.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Tiver início recente de sintomas neurológicos ativos nos últimos 14 dias. Os critérios para os pacientes do estudo NPSLE serão um exame neurológico clinicamente significativo que, na opinião do médico assistente, pode ser devido ao LES e requer avaliação por ressonância magnética. Os pacientes serão classificados de acordo com a nomenclatura recomendada pelo ACR em Manifestações Neuropsiquiátricas no LES e posteriormente classificados como "focais", "não focais" ou "convulsões" [68].
- Estar disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- Relatar nenhum sintoma neurológico no momento da inscrição.
- Os pacientes que atendem aos critérios de linha de base serão inscritos sequencialmente no Lupus Cohort. O recrutamento será ajustado para incluir números iguais de pacientes APA positivos e APA negativos.
- Atenda aos critérios ACR estabelecidos para FM [69].
- Estar disposto e ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo associados à varredura de linha de base.
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes com LES com início agudo de sintomas neurológicos com duração superior a 14 dias.
- Indivíduos que estão grávidas.
- Indivíduos que são canhotos.
- Indivíduos que atendem aos critérios do ACR de 1990 para FM
- Ter início agudo de sintomas neurológicos relacionados ao LES.
- Indivíduos que estão grávidas.
- Indivíduos que são canhotos.
- Indivíduos que atendem aos critérios do ACR para FM.
- Doenças médicas comórbidas capazes de causar uma piora do estado funcional físico independente do diagnóstico (por exemplo, obesidade mórbida), doenças autoimunes que não sejam distúrbios cardiopulmonares do LES (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), asma), distúrbios endócrinos ou alérgicos não controlados (por exemplo, disfunção da tireoide, diabetes tipo I) e malignidade em 2 anos, excluindo carcinoma escamoso ou basal da pele tratado com sucesso.
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual envolvendo história de psicose (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, etc.), risco atual de suicídio ou tentativa dentro de 2 anos do estudo ou abuso de substâncias dentro de 2 anos.
- Indivíduos com transtornos de humor não serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: picos metabólicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diferenças no NAA
Prazo: anos
|
anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Meningoencefalite
- Encefalite
- Meningite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Fibromialgia
- Vasculite Lúpica, Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- HUM00050562
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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