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Spettroscopia di risonanza magnetica, imaging del tensore di perfusione e diffusione nel lupus neuropsichiatrico

10 dicembre 2015 aggiornato da: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è scoprire se alcuni tipi di risonanza magnetica (MR) aiuteranno a rilevare meglio i marcatori nel cervello che sono correlati ai sintomi neuropsichiatrici del lupus eritematoso sistemico (LES). Una piccola percentuale di pazienti che hanno questo tipo di lupus presenta sintomi che possono derivare da un coagulo di sangue o da un cambiamento nella struttura dei vasi sanguigni nel cervello. Questi sintomi neuropsichiatrici possono includere l'incapacità di pensare chiaramente, un cambiamento nel livello di veglia e/o consapevolezza e, nei casi peggiori, convulsioni e ictus. Un altro obiettivo dello studio è scoprire se anche gli individui con fibromialgia (FM) o dolore cronico hanno marcatori correlati ai sintomi in una di queste scansioni. Una migliore e più precoce individuazione dei marcatori correlati al lupus neuropsichiatrico acuto (NPSLE) e alla FM sarà utile a tutti coloro che sono affetti da queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES con sintomi neuropsichiatrici.
  • Avere 18 anni o più.
  • Avere una recente insorgenza di sintomi neurologici che sono stati attivi negli ultimi 14 giorni. I criteri per i pazienti dello studio NPSLE saranno un esame neurologico clinicamente significativo che, secondo il medico curante, potrebbe essere dovuto a SLE e richiede una valutazione MRI. I pazienti saranno classificati secondo la nomenclatura raccomandata dall'ACR sulle manifestazioni neuropsichiatriche nel LES, e ulteriormente classificati come "focali", "non focali" o "convulsioni" [68].
  • Essere disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Non segnalare sintomi neurologici al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti che soddisfano i criteri di base verranno arruolati in sequenza dalla Lupus Cohort. Il reclutamento sarà adeguato per includere un numero uguale di pazienti APA positivi e APA negativi.
  • Soddisfare i criteri ACR stabiliti per FM [69].
  • Essere disposti e in grado di completare tutte le procedure di studio associate alla scansione di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti con LES con insorgenza acuta di sintomi neurologici con durata superiore a 14 giorni.
  • Individui in stato di gravidanza.
  • Individui che sono mancini.
  • Individui che soddisfano i criteri ACR 1990 per FM
  • Avere esordio acuto di sintomi neurologici correlati al LES.
  • Individui in stato di gravidanza.
  • Individui che sono mancini.
  • Individui che soddisfano i criteri ACR per FM.
  • Malattie mediche concomitanti in grado di causare un peggioramento dello stato funzionale fisico indipendente dalla diagnosi (ad esempio, obesità patologica), malattie autoimmuni diverse dai disturbi cardiopolmonari del LES (ad esempio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), asma), disturbi endocrini o allergici non controllati (ad es. disfunzione tiroidea, diabete di tipo I) e tumori maligni entro 2 anni, escluso il carcinoma cutaneo squamoso o basale trattato con successo.
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico presente che comporti una storia di psicosi (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, ecc.), rischio o tentativo di suicidio in atto entro 2 anni dallo studio o abuso di sostanze entro 2 anni.
  • Non saranno esclusi soggetti con disturbi dell'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: picchi metabolici
Procedura: Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenze di NAA
Lasso di tempo: anni
anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00050562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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