Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansspektroskopi, perfusion og diffusionstensorbilleddannelse ved neuropsykiatrisk lupus

10. december 2015 opdateret af: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om visse typer af magnetisk resonans (MR) scanning vil hjælpe til bedre at opdage markører i hjernen, der er relateret til de neuropsykiatriske symptomer på systemisk lupus erythematosus (SLE). En lille procentdel af patienter, der har denne type lupus, oplever symptomer, der kan skyldes en blodprop eller ændring i blodkarstrukturen i hjernen. Disse neuropsykiatriske symptomer kan omfatte manglende evne til at tænke klart, en ændring i niveauet af vågenhed og/eller bevidsthed og i værste tilfælde anfald og slagtilfælde. Et andet mål med undersøgelsen er at finde ud af, om personer med fibromyalgi (FM) eller kroniske smerter også har symptomrelaterede markører i nogen af ​​disse scanninger. Bedre og tidligere påvisning af markører, der er relateret til akut neuropsykiatrisk lupus (NPSLE) og FM, vil være nyttig for alle, der er ramt af disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for SLE med neuropsykiatriske symptomer.
  • Være 18 år eller ældre.
  • Har nyligt opstået neurologiske symptomer, som har været aktive inden for de sidste 14 dage. Kriterierne for NPSLE-studiepatienter vil være en klinisk signifikant neurologisk undersøgelse, som efter den behandlende læges vurdering kan skyldes SLE og kræver MR-vurdering. Patienter vil blive klassificeret i henhold til nomenklaturen anbefalet af ACR om neuropsykiatriske manifestationer ved SLE og yderligere klassificeret som "fokal", "nonfokal" eller "anfald" [68].
  • Være villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Rapporter ingen neurologiske symptomer på tilmeldingstidspunktet.
  • Patienter, der opfylder baseline-kriterierne, vil blive sekventielt indskrevet fra Lupus-kohorten. Rekruttering vil blive justeret til at omfatte lige mange APA-positive og APA-negative patienter.
  • Opfyld de etablerede ACR-kriterier for FM [69].
  • Være villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer forbundet med baseline scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • De SLE-patienter med akut indtræden af ​​neurologiske symptomer med varighed længere end 14 dage.
  • Personer, der er gravide.
  • Personer, der er venstrehåndede.
  • Personer, der opfylder 1990 ACR-kriterierne for FM
  • Har akut indtræden af ​​neurologiske symptomer relateret til SLE.
  • Personer, der er gravide.
  • Personer, der er venstrehåndede.
  • Personer, der opfylder ACR-kriterierne for FM.
  • Komorbide medicinske sygdomme, der er i stand til at forårsage en forværring af den fysiske funktionelle status uafhængigt af diagnosen (f.eks. sygelig fedme), andre autoimmune sygdomme end SLE-kardiopulmonale lidelser (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), kronisk astma), ukontrollerede endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, type I-diabetes) og malignitet inden for 2 år, undtagen vellykket behandlet plade- eller basalhudcarcinom.
  • Enhver nuværende psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse osv.), aktuel selvmordsrisiko eller -forsøg inden for 2 år efter undersøgelsen eller stofmisbrug inden for 2 år.
  • Personer med stemningslidelser vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metaboliske toppe
Procedure: MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskelle i NAA
Tidsramme: flere år
flere år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00050562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner