Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonanční spektroskopie, perfuzní a difúzní tenzorové zobrazování u neuropsychiatrického lupusu

10. prosince 2015 aktualizováno: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Účelem této studie je zjistit, zda určité typy skenování magnetickou rezonancí (MR) pomohou lépe detekovat markery v mozku, které souvisí s neuropsychiatrickými příznaky systémového lupus erythematodes (SLE). U malého procenta pacientů, kteří mají tento typ lupusu, se objevují příznaky, které mohou vyplývat z krevní sraženiny nebo změny struktury krevních cév v mozku. Tyto neuropsychiatrické příznaky mohou zahrnovat neschopnost jasně myslet, změnu úrovně bdělosti a/nebo uvědomění a v nejhorších případech záchvaty a mrtvici. Dalším cílem studie je zjistit, zda jedinci s fibromyalgií (FM) nebo chronickou bolestí mají v některém z těchto skenů také markery související se symptomy. Lepší a časnější detekce markerů, které souvisejí s akutním neuropsychiatrickým lupusem (NPSLE) a FM, pomůže všem, kteří jsou těmito chorobami postiženi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro SLE s neuropsychiatrickými příznaky.
  • Být starší 18 let.
  • Máte nedávný nástup neurologických příznaků, které byly aktivní během posledních 14 dnů. Kritériem pro pacienty ve studii NPSLE bude klinicky významné neurologické vyšetření, které podle názoru ošetřujícího lékaře může být způsobeno SLE a vyžaduje vyšetření MRI. Pacienti budou klasifikováni podle nomenklatury doporučené ACR pro Neuropsychiatrické projevy u SLE a dále klasifikováni jako „fokální“, „nefokální“ nebo „záchvaty“ [68].
  • Buďte ochotni a schopni dokončit všechny studijní postupy a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • V době zápisu neuvádějte žádné neurologické příznaky.
  • Pacienti splňující základní kritéria budou postupně zařazeni do kohorty s lupusem. Nábor bude upraven tak, aby zahrnoval stejný počet APA pozitivních a APA negativních pacientů.
  • Splňujte stanovená kritéria ACR pro FM [69].
  • Buďte ochotni a schopni dokončit všechny studijní postupy spojené se základním skenováním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se SLE s akutním nástupem neurologických symptomů s trváním delším než 14 dní.
  • Jedinci, kteří jsou těhotní.
  • Jednotlivci, kteří jsou leváci.
  • Jednotlivci, kteří splňují kritéria ACR z roku 1990 pro FM
  • Mají akutní nástup neurologických příznaků souvisejících se SLE.
  • Jedinci, kteří jsou těhotní.
  • Jednotlivci, kteří jsou leváci.
  • Jednotlivci, kteří splňují kritéria AČR pro FM.
  • Komorbidní onemocnění, která mohou způsobit zhoršení fyzického funkčního stavu nezávisle na diagnóze (např. morbidní obezita), autoimunitní onemocnění jiná než SLE kardiopulmonální poruchy (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), chronická astma), nekontrolované endokrinní nebo alergické poruchy (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes typu I) a malignita během 2 let, s výjimkou úspěšně léčeného dlaždicového nebo bazálního karcinomu kůže.
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy atd.), současné riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu během 2 let od studie nebo zneužívání návykových látek během 2 let.
  • Nebudou vyloučeni jedinci s poruchami nálady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metabolické vrcholy
Postup: MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíly v NAA
Časové okno: let
let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00050562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit