- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723671
Magnetresonanzspektroskopie, Perfusions- und Diffusionstensor-Bildgebung bei neuropsychiatrischem Lupus
10. Dezember 2015 aktualisiert von: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob bestimmte Arten der Magnetresonanztomographie (MR) dazu beitragen, Marker im Gehirn besser zu erkennen, die mit den neuropsychiatrischen Symptomen des systemischen Lupus erythematodes (SLE) zusammenhängen.
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten mit dieser Art von Lupus treten Symptome auf, die auf ein Blutgerinnsel oder eine Veränderung der Blutgefäßstruktur im Gehirn zurückzuführen sein können.
Zu diesen neuropsychiatrischen Symptomen können die Unfähigkeit, klar zu denken, eine Veränderung des Wach- und/oder Bewusstseinsgrades und im schlimmsten Fall Krampfanfälle und Schlaganfälle gehören.
Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Personen mit Fibromyalgie (FM) oder chronischen Schmerzen auch in einem dieser Scans symptombezogene Marker aufweisen.
Eine bessere und frühere Erkennung von Markern, die mit akutem neuropsychiatrischem Lupus (NPSLE) und FM in Zusammenhang stehen, wird allen, die von diesen Krankheiten betroffen sind, hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE mit neuropsychiatrischen Symptomen.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- neurologische Symptome aufgetreten sind, die innerhalb der letzten 14 Tage aktiv waren. Das Kriterium für NPSLE-Studienpatienten ist eine klinisch bedeutsame neurologische Untersuchung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes möglicherweise auf SLE zurückzuführen ist und eine MRT-Untersuchung erfordert. Die Patienten werden gemäß der vom ACR on Neuropsychiatric Manifestations in SLE empfohlenen Nomenklatur klassifiziert und weiter in „fokal“, „nicht fokal“ oder „Anfall“ klassifiziert [68].
- Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Melden Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung keine neurologischen Symptome.
- Die Patienten, die die Basiskriterien erfüllen, werden nacheinander aus der Lupus-Kohorte aufgenommen. Die Rekrutierung wird angepasst, um die gleiche Anzahl von APA-positiven und APA-negativen Patienten einzubeziehen.
- Erfüllen Sie die etablierten ACR-Kriterien für FM [69].
- Seien Sie bereit und in der Lage, alle mit dem Baseline-Scan verbundenen Studienverfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen SLE-Patienten mit akuten neurologischen Symptomen, die länger als 14 Tage anhalten.
- Personen, die schwanger sind.
- Personen, die Linkshänder sind.
- Personen, die die ACR-Kriterien von 1990 für FM erfüllen
- Akut einsetzende neurologische Symptome im Zusammenhang mit SLE haben.
- Personen, die schwanger sind.
- Personen, die Linkshänder sind.
- Personen, die die ACR-Kriterien für FM erfüllen.
- Komorbide medizinische Erkrankungen, die unabhängig von der Diagnose zu einer Verschlechterung des körperlichen Funktionsstatus führen können (z. B. krankhafte Fettleibigkeit), andere Autoimmunerkrankungen als SLE-Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), chronisch Asthma), unkontrollierte endokrine oder allergische Störungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Typ-I-Diabetes) und Malignität innerhalb von 2 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Plattenepithelkarzinom oder Basalkarzinom der Haut.
- Jede bestehende psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung usw.), aktuellem Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren nach der Studie oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren.
- Personen mit Stimmungsstörungen werden nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stoffwechselspitzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede in der NAA
Zeitfenster: Jahre
|
Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Vaskulitis
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Meningoenzephalitis
- Enzephalitis
- Meningitis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Fibromyalgie
- Lupusvaskulitis, zentrales Nervensystem
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00050562
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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