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Magnetresonanzspektroskopie, Perfusions- und Diffusionstensor-Bildgebung bei neuropsychiatrischem Lupus

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob bestimmte Arten der Magnetresonanztomographie (MR) dazu beitragen, Marker im Gehirn besser zu erkennen, die mit den neuropsychiatrischen Symptomen des systemischen Lupus erythematodes (SLE) zusammenhängen. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten mit dieser Art von Lupus treten Symptome auf, die auf ein Blutgerinnsel oder eine Veränderung der Blutgefäßstruktur im Gehirn zurückzuführen sein können. Zu diesen neuropsychiatrischen Symptomen können die Unfähigkeit, klar zu denken, eine Veränderung des Wach- und/oder Bewusstseinsgrades und im schlimmsten Fall Krampfanfälle und Schlaganfälle gehören. Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Personen mit Fibromyalgie (FM) oder chronischen Schmerzen auch in einem dieser Scans symptombezogene Marker aufweisen. Eine bessere und frühere Erkennung von Markern, die mit akutem neuropsychiatrischem Lupus (NPSLE) und FM in Zusammenhang stehen, wird allen, die von diesen Krankheiten betroffen sind, hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE mit neuropsychiatrischen Symptomen.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • neurologische Symptome aufgetreten sind, die innerhalb der letzten 14 Tage aktiv waren. Das Kriterium für NPSLE-Studienpatienten ist eine klinisch bedeutsame neurologische Untersuchung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes möglicherweise auf SLE zurückzuführen ist und eine MRT-Untersuchung erfordert. Die Patienten werden gemäß der vom ACR on Neuropsychiatric Manifestations in SLE empfohlenen Nomenklatur klassifiziert und weiter in „fokal“, „nicht fokal“ oder „Anfall“ klassifiziert [68].
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Melden Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung keine neurologischen Symptome.
  • Die Patienten, die die Basiskriterien erfüllen, werden nacheinander aus der Lupus-Kohorte aufgenommen. Die Rekrutierung wird angepasst, um die gleiche Anzahl von APA-positiven und APA-negativen Patienten einzubeziehen.
  • Erfüllen Sie die etablierten ACR-Kriterien für FM [69].
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle mit dem Baseline-Scan verbundenen Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen SLE-Patienten mit akuten neurologischen Symptomen, die länger als 14 Tage anhalten.
  • Personen, die schwanger sind.
  • Personen, die Linkshänder sind.
  • Personen, die die ACR-Kriterien von 1990 für FM erfüllen
  • Akut einsetzende neurologische Symptome im Zusammenhang mit SLE haben.
  • Personen, die schwanger sind.
  • Personen, die Linkshänder sind.
  • Personen, die die ACR-Kriterien für FM erfüllen.
  • Komorbide medizinische Erkrankungen, die unabhängig von der Diagnose zu einer Verschlechterung des körperlichen Funktionsstatus führen können (z. B. krankhafte Fettleibigkeit), andere Autoimmunerkrankungen als SLE-Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), chronisch Asthma), unkontrollierte endokrine oder allergische Störungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Typ-I-Diabetes) und Malignität innerhalb von 2 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Plattenepithelkarzinom oder Basalkarzinom der Haut.
  • Jede bestehende psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung usw.), aktuellem Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren nach der Studie oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren.
  • Personen mit Stimmungsstörungen werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoffwechselspitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der NAA
Zeitfenster: Jahre
Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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