- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00723671
Espectroscopía de resonancia magnética, imágenes de tensor de difusión y perfusión en lupus neuropsiquiátrico
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
El propósito de este estudio es averiguar si ciertos tipos de resonancia magnética (RM) ayudarán a detectar mejor los marcadores en el cerebro que están relacionados con los síntomas neuropsiquiátricos del lupus eritematoso sistémico (LES).
Un pequeño porcentaje de pacientes que tienen este tipo de lupus experimentan síntomas que pueden resultar de un coágulo de sangre o un cambio en la estructura de los vasos sanguíneos en el cerebro.
Estos síntomas neuropsiquiátricos pueden incluir una incapacidad para pensar con claridad, un cambio en el nivel de vigilia y/o conciencia y, en el peor de los casos, convulsiones y accidentes cerebrovasculares.
Otro objetivo del estudio es averiguar si las personas con fibromialgia (FM) o dolor crónico también tienen marcadores relacionados con los síntomas en alguna de estas exploraciones.
Una mejor y más temprana detección de marcadores relacionados con el lupus neuropsiquiátrico agudo (NPSLE) y la FM será útil para todos los afectados por estas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para LES con síntomas neuropsiquiátricos.
- Ser mayor de 18 años.
- Tener inicio reciente de síntomas neurológicos que hayan estado activos en los últimos 14 días. Los criterios para los pacientes del estudio NPSLE serán un examen neurológico clínicamente significativo que, en opinión del médico tratante, puede deberse a LES y requiere una evaluación por resonancia magnética. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la nomenclatura recomendada por la ACR sobre manifestaciones neuropsiquiátricas en el LES, y además se clasificarán como "focales", "no focales" o "convulsivos" [68].
- Estar dispuesto y ser capaz de completar todos los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- No informar síntomas neurológicos en el momento de la inscripción.
- Los pacientes que cumplan con los criterios de referencia se inscribirán secuencialmente de la cohorte de lupus. El reclutamiento se ajustará para incluir un número igual de pacientes APA positivos y APA negativos.
- Cumplir con los criterios ACR establecidos para FM [69].
- Estar dispuesto y ser capaz de completar todos los procedimientos de estudio asociados con la exploración de referencia.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes con LES con inicio agudo de síntomas neurológicos con una duración superior a 14 días.
- Individuos que están embarazadas.
- Individuos que son zurdos.
- Individuos que cumplen con los criterios ACR de 1990 para FM
- Tener un inicio agudo de síntomas neurológicos relacionados con el LES.
- Individuos que están embarazadas.
- Individuos que son zurdos.
- Individuos que cumplen con los criterios ACR para FM.
- Enfermedades médicas comórbidas capaces de causar un empeoramiento del estado físico funcional independientemente del diagnóstico (p. ej., obesidad mórbida), enfermedades autoinmunes distintas de los trastornos cardiopulmonares del LES (p. ej., angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma), trastornos endocrinos o alérgicos no controlados (p. ej., disfunción tiroidea, diabetes tipo I) y malignidad dentro de los 2 años, excluyendo el carcinoma de piel escamoso o basal tratado con éxito.
- Cualquier trastorno psiquiátrico presente que implique antecedentes de psicosis (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, etc.), riesgo actual de suicidio o intento dentro de los 2 años posteriores al estudio, o abuso de sustancias dentro de los 2 años.
- No se excluirán las personas con trastornos del estado de ánimo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: picos metabólicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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diferencias en NAA
Periodo de tiempo: años
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años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Meningoencefalitis
- Encefalitis
- Meningitis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Fibromialgia
- Vasculitis Lúpica, Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- HUM00050562
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .